אייסאי וביוג'ן: נתוני לקמבי מצביעים על פוטנציאל לדחיית התקדמות המחלה

אייסאי וביוג'ן: נתוני לקמבי מצביעים על פוטנציאל לדחיית התקדמות המחלה

דה פליי (TheFly)3 בדצמבר 2025

• ניתוח נתונים שהוצג בכנס Clinical Trials on Alzheimer’s Disease מצביע כי התחלה מוקדמת וטיפול ממושך בלֶקנמאב/LEQEMBI עשויים להאט את התקדמות האלצהיימר ולשמור על התפקוד הקוגניטיבי; כל שנה נוספת של טיפול מוסיפה דחייה, גם זמן רב לאחר ניקוי הפלאק.
• עדכוני רגולציה: לפורמולציה התת-עורית אושר טיפול תחזוקתי בארה״ב באוגוסט 2025; הושלמה הגשה מתגלגלת ל-FDA לטיפול התחלתי בנובמבר 2025; והוגשה בקשה ביפן בנובמבר 2025.

אייסאי (ESALY) וביוג'ן (BIIB) הודיעו כי הממצאים העדכניים לגבי “חיסכון בזמן” הודות להמשך טיפול בנוגדן חד-שבטי מואנש נגד עמילואיד-בטא מסיס מצטבר, לקנמאב, הוצגו בכנס ה-18 Clinical Trials on Alzheimer’s Disease. בנוסף, נערך סימפוזיון מדעי על התכשיר התת-עורי, שאושר בארה״ב לטיפול תחזוקתי באוגוסט 2025, וההגשה המתגלגלת של בקשה משלימה לרישיון ביולוגי עבור טיפול התחלתי הושלמה בנובמבר 2025. הבקשה לתכשיר להזרקה תת-עורית ביפן הוגשה בנובמבר 2025. ניתוח זה השתמש בנתונים מהרחבה הפתוחה של Clarity AD ומ-16 מחקרים קליניים של נוגדנים חד-שבטיים לאלצהיימר, כדי להעריך את התקדמות המחלה לאורך 10 שנים ואת השפעת ההאטה של טיפול מתמשך בלקנמאב. הניתוח בחן את “חיסכון הזמן” המוערך לעומת הירידה הטבעית, בהתבסס על נתוני ADNI, באמצעות מדד דירוג דמנציה קליני – סכום תיבות. ממצאים אלו מציעים כי התחלה מוקדמת וטיפול ארוך טווח בלקנמאב עשויים להמשיך להאט את התקדמות המחלה ולעזור לשמור על תפקוד קוגניטיבי לאורך פרק זמן ממושך יותר. הממצאים גם מצביעים כי התחלה מוקדמת יותר של טיפול ב‑LEQEMBI עשויה לספק דחייה גדולה יותר בהתקדמות המחלה. בנוסף, כל שנה נוספת עם LEQEMBI עשויה לדחות עוד את התקדמות המחלה, בהשוואה להפסקת טיפול, גם זמן רב לאחר שמצופה שהפלאק כבר נוקה.