Jazz Pharmaceuticals מודיעה שה-FDA אישר את Zepzelca ב-ES-SCLC
נקודות עיקריות
- ה-FDA אישר את Zepzelca בשילוב עם atezolizumab (או עם atezolizumab ו-hyaluronidase-tqjs) כטיפול אחזקה למבוגרים עם ES-SCLC שלא התקדמה מחלתם לאחר טיפול אינדוקציה בקו ראשון עם atezolizumab, carboplatin ו-etoposide. זהו אישור ראשון לשילוב תרופות לטיפול אחזקה בקו ראשון ב-ES-SCLC.
- בניסוי שלב 3 IMforte, השילוב הפחית ב-46% את הסיכון להתקדמות מחלה או מוות וב-27% את הסיכון למוות מול atezolizumab בלבד; חציון הישרדות כוללת 13.2 לעומת 10.6 חודשים וחציון PFS 5.4 לעומת 2.1 חודשים.
Jazz Pharmaceuticals (JAZZ) הודיעה כי ה-FDA העניק אישור ל-Zepzelca בשילוב עם atezolizumab או עם atezolizumab ו-hyaluronidase-tqjs כטיפול אחזקה למבוגרים עם סרטן ריאות תאי-קטן בשלב מפושט (ES-SCLC), שמחלתם לא התקדמה לאחר טיפול אינדוקציה בקו ראשון עם atezolizumab, carboplatin ו-etoposide.
האישור מסמן את משטר השילוב הראשון לטיפול אחזקה בקו ראשון ב-ES-SCLC, סרטן אגרסיבי ובעל קצב צמיחה מהיר עם אפשרויות טיפול מוגבלות.
אישור ה-FDA מבוסס על תוצאות מניסוי שלב 3 IMforte (NCT05091567). הניסוי הראה כי השילוב של Zepzelca ו-atezolizumab הפחית את הסיכון להתקדמות המחלה או מוות ב-46%, ואת הסיכון למוות ב-27%, בהשוואה לטיפול אחזקה עם atezolizumab בלבד.
לאחר ארבעה מחזורי טיפול אינדוקציה, ומנקודת הרנדומיזציה, חציון ההישרדות הכוללת במשטר Zepzelca ו-atezolizumab היה 13.2 חודשים לעומת 10.6 חודשים עם atezolizumab בלבד. מאותה נקודת רנדומיזציה, חציון ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS), לפי הערכה עצמאית, היה 5.4 חודשים לעומת 2.1 חודשים, בהתאמה (HR בשכבות=0.54, רווח בר-סמך 95%: 0.43–0.67; p<0.0001).
התוצאות הוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאונקולוגיה קלינית (ASCO) לשנת 2025, ופורסמו בו-זמנית ב-The Lancet.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>
קראו עוד על JAZZ:
- ה-FDA אישר את השילוב של lurbinectedin של Jazz ושל atezolizumab של Roche ל-ES-SCLC
- Crane NXT ממנה את Kim DiMaurizio לסגנית נשיא בכירה, CPO
- למה מניות קנאביס עולות היום?
- מחיר היעד של Jazz Pharmaceuticals הועלה ל-167 דולר מ-163 דולר ב-Morgan Stanley
- Jazz Pharmaceuticals מודיעה על ראיות חדשות ונתוני שלב 4 על Xywav