Gilead Sciences (GILD) הודיעו שמנהל המזון והתרופות בארה”ב, ה־FDA, קיבל את בקשת ה־New Drug Application) NDA – בקשה רשמית לאישור תרופה חדשה על ידי ה־FDA) עבור המינונים bictegravir 75 מ”ג / lenacapavir 50 מ”ג
דה פליי (TheFly)30 באפריל 2026
. . התרופה היא משטר טיפולי ניסיוני, פעם ביום, בטבליה אחת משולבת, לטיפול ב־HIV במבוגרים שנמצאים בדיכוי וירולוגי (רמת נגיף ה־HIV בדם שלהם נמוכה מאוד או לא ניתנת לזיהוי עקב הטיפול). ה־FDA העניק לבקשה מעמד של Priority Review וקבע תאריך פעולה לפי חוק Prescription Drug User Fee Act) PDUFA) ל־27 באוגוסט 2026. תאריך ה־PDUFA הוא התאריך היעד שבו ה־FDA מצפה להשלים את בחינת הבקשה ולקבל החלטה לגבי האישור.