Cullinan Therapeutics הודיעו כי רשות המזון והתרופות של ארה”ב, ה‑FDA, קיבלו בקשת תרופה חדשה (NDA) עבור zipalertinib
דה פליי (TheFly)29 באפריל 2026
. ה‑NDA הוגשה על ידי Taiho Oncology, Taiho Pharmaceutical ו‑Cullinan Therapeutics (טיקר: CGEM). הבקשה מתייחסת ל‑zipalertinib כטיפול למטופלים עם סרטן ריאה מתקדם מקומי או גרורתי מסוג non-small cell lung cancer (NSCLC), שבו קיימת מוטציה ספציפית הנקראת epidermal growth factor receptor exon 20 insertion. הטיפול מיועד לחולים שמחלתם החמירה במהלך או לאחר טיפול כימותרפי מבוסס פלטינה, ושעשויים היו לקבל amivantamab או שלא. תאריך היעד לפעולה לפי חוק Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), שהוא מועד ההחלטה המתוכנן של ה‑FDA, נקבע ל‑27 בפברואר 2027.