דלגו לתוכן

Amneal Pharmaceuticals מודיעים על אישור ה‑FDA ל‑Boncresa ו‑Oziltus במסגרת בקשות BLA Amneal Pharmaceuticals (AMRX) ו‑mAbxience הודיעו כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשות הרישיון הביולוגי (BLAs) שלהן עבור Boncresa ו‑Oziltus. BLA היא בקשה המוגשת ל‑FDA לאישור תרופה ביולוגית (תרופה המיוצרת מתאים חיים) לשיווק בארה”ב

דה פליי (TheFly)23 בדצמבר 2025
Amneal Pharmaceuticals מודיעים על אישור ה‑FDA ל‑Boncresa ו‑Oziltus במסגרת בקשות BLA  

Amneal Pharmaceuticals (AMRX) ו‑mAbxience הודיעו כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את בקשות הרישיון הביולוגי (BLAs) שלהן עבור Boncresa ו‑Oziltus. BLA היא בקשה המוגשת ל‑FDA לאישור תרופה ביולוגית (תרופה המיוצרת מתאים חיים) לשיווק בארה”ב

במסגרת השותפות של Amneal עם mAbxience, האחריות על הפיתוח והייצור מוטלת על mAbxience, בעוד של‑Amneal מוקנות זכויות ההפצה הבלעדיות בארה”ב.