דלגו לתוכן

HeartBeam (BEAT) הודיעו כי ה-FDA העניקו אישור 510(k) לתוכנת הסינתזה של אק”ג 12-לידים שלהם, שנמצאת בשימוש להערכת פעימות לב לא סדירות, הידועות כהפרעות קצב

דה פליי (TheFly)11 בדצמבר 2025
HeartBeam (BEAT) הודיעו כי ה-FDA העניקו אישור 510(k) לתוכנת הסינתזה של אק”ג 12-לידים שלהם, שנמצאת בשימוש להערכת פעימות לב לא סדירות, הידועות כהפרעות קצב

האישור הזה ניתן לאחר ש-HeartBeam ערערו בהצלחה על החלטה קודמת שקבעה כי התוכנה לא שוות ערך באופן מהותי למוצרים קיימים.