פסיכדלי: מניית Definium טסה אחרי תוצאות מחקר לטיפול בדיכאון מבוסס LSD

פסיכדלי: מניית Definium טסה אחרי תוצאות מחקר לטיפול בדיכאון מבוסס LSD

קלי קרול25 ביוני 2026

במדור השבועי "Psychedelic" – סדרה חוזרת של The Fly שמתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליות – The Fly מסכם השבוע מחקר שהשיג את נקודת הסיום הראשית, עדכון על התקדמות גיוס משתתפים והשלמת שלב טיפול.

DEFINIUM מדווחת שמחקר EMERGE השיג את נקודת הסיום הראשית: Definium Therapeutics (DFTX) הודיעה ביום שני על תוצאות ראשוניות (topline) ממחקר Emerge, מחקר ה‑Phase 3 הראשון שלה, אקראי, כפול‑סמיות ומבוקר פלסבו, שבחן מנה בודדת של DT120 ODT במינון 100 מיקרוגרם במבוגרים עם דיכאון מג'ורי (MDD). מחקר Emerge השיג את נקודת הסיום הראשית שלו, והראה שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית לעומת קו הבסיס בהשוואה לפלסבו, כפי שנמדד לפי השינוי בציון הכולל במדד Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) בשבוע 6. השינוי הממוצע בריבועים פחותים (Least Squares mean) מקו הבסיס בציון MADRS הכולל בשבוע 6 אצל משתתפים שקיבלו DT120 ODT 100 מיקרוגרם היה ‎-13.3, לעומת ‎-5.2 אצל מטופלים שקיבלו פלסבו – פער LS ממוצע של ‎-8.1 נקודות. מעבר לנקודת הסיום הראשית, האפקט היה מהיר – עם ירידה מותאמת‑פלסבו ב‑LS בציון MADRS הכולל בשבוע 1 של ‎-14.2 – ועמיד, עם ירידה מותאמת‑פלסבו ב‑LS בציון MADRS הכולל של ‎-7.3 בשבוע 12. DT120 ODT היווה טיפול שנסבל היטב באופן כללי, כאשר 99% מתופעות הלוואי הקשורות לטיפול היו בדרגה קלה עד בינונית, זמניות, ובעיקר הופיעו ביום מתן המנה. לא זוהו אותות בטיחות חדשים, כולל ללא עלייה במחשבות אובדניות או התנהגות אובדנית, ושיעורי ההפסקה מהטיפול היו נמוכים ודומים בין קבוצות הטיפול. ביום המנה, המשתתפים הוערכו מדי שעה משעה 5 עד שעה 8 לפי רשימת בדיקה מובנית לסיום המפגש (EoSC). זמן ההגעה הממוצע לעמידה בקריטריוני EoSC היה 5.8 שעות עבור משתתפים שקיבלו DT120 ODT בחלק A, עם חציון של 5.1 שעות ו‑100% מהמשתתפים שעמדו בקריטריוני EoSC עד שעה 8.

"התוצאות הראשוניות ממחקר Emerge מייצגות יעילות חסרת תקדים ובעלת בידול גבוה, ומראות שמנה בודדת של DT120 ODT יכולה לספק הקלה מהירה, חזקה ומתמשכת ב‑MDD", אמר המנכ"ל רוב בארו. "כמחקר ה‑Phase 3 הראשון שלנו שמדווח תוצאות, Emerge מהווה אבן דרך משמעותית בתוכנית הפיתוח שלנו ומחזק את הביטחון שלנו ב‑DT120 כמועמד לטיפול מהשורה הראשונה בהפרעות נפשיות. ממצאים אלה יכולים לתמוך בגישה חדשה מהיסוד לטיפול ב‑MDD עבור מטופלים ומטפלים, שממשיכים להתמודד עם המגבלות של אפשרויות הטיפול הקיימות. אנו אסירי תודה למטופלים ולחוקרים שהשתתפו בניסוי. בהתבסס על עשרות שנים של מחקר מדעי, תוצאות אלה מקרבות אותנו צעד נוסף לקראת האפשרות להביא טיפול חדש בעל פוטנציאל טרנספורמטיבי, ככל שנתקדם לעבר הגשה ל‑FDA."

לאחר הפרסום, ג'פריס אמרה כי היא סבורה שמניית Definium תעלה ב‑50%-100% אחרי נתוני Phase 3 "חזקים" ליותר מ‑12 שבועות, וציינה שמנה בודדת של DT120 מייצרת באופן בטוח יעילות מהירה, חזקה ומתמשכת במטופלי MDD במחקר. גודל האפקט עולה על כל הטיפולים המאושרים, ובעת מתן חוזר, היעילות האבסולוטית של DT120 משתפרת עוד יותר עד חודש 6 בחלק B ההמשכי שנמשך 40 שבועות, הוסיף האנליסט, שמחזיק בהמלצת קנייה (קניה) ובמחיר יעד של 35 דולר למניית Definium.

לאחר שיחת החברה של Definium, שבה פורטו תוצאות Phase 3, RBC Capital העלתה את מחיר היעד של החברה ל‑57 דולר מ‑36 דולר והשאירה דירוג תשואת יתר (קנייה) למניה, תוך ציון ביטחון גבוה יותר בהסתברות להצלחה של תוכנית DT120 במספר התוויות ובפוטנציאל לשוק גדול יותר ב‑MDD מכפי שהעריכו קודם. האנליסט אמר שהנתונים ה"אופטימליים" מפחיתים משמעותית את הסיכון בפוטנציאל של '120' ב‑MDD, וגם בהפרעת חרדה כללית (GAD).

בנוסף, אופנהיימר העלתה את מחיר היעד שלה למניית Definium ל‑60 דולר מ‑40 דולר ושמרה על דירוג תשואת יתר (קנייה).

קנאקורד העלתה את מחיר היעד למניית Definium ל‑60 דולר מ‑38 דולר והשאירה המלצת קנייה (קניה) על המניה, תוך ציון ביטחון גבוה יותר בהסתברות להצלחה של תוכנית DT120 לאחר תוצאות Phase 3. לפי דברי האנליסט, החברה רואה "עוד מקום" לעליות במניה, משום שהנתונים ב‑MDD "מנבאים מאוד לטובה" גם את קריאות ה‑Phase 3 הקרובות של DT120 ב‑GAD, והוא רואה במוצר מועמד "חזק מאוד".

במקביל, Baird העלתה את מחיר היעד שלה למניית Definium ל‑57 דולר מ‑37 דולר ושמרה על דירוג תשואת יתר (קנייה) למניה. החברה עדכנה את המודל שלה בעקבות תוצאות ניסוי Emerge.

JonesResearch גם העלתה את מחיר היעד שלה למניית Definium ל‑74 דולר מ‑61 דולר והשאירה המלצת קנייה (קניה). האנליסט אמר שהתוצאות "לא רק היו מובהקות סטטיסטית, אלא השיגו גם עוצמת אפקט מרשימה".

HELUS מדווחת כי גיוס לניסוי APPROACH ‘מתקדם לפי התכנון’: Helus Pharma (HELP) הודיעה ביום רביעי כי הגיוס לניסוי הקליני Phase 3 APPROACH של HLP003 לטיפול משלים (adjunctive) ב‑MDD מתקדם לפי התכנון וחצה 86% גיוס. ניסוי APPROACH הוא אחד ממחקרי Phase 3 של החברה שבוחנים את HLP003, מולקולת ה‑NSA הקניינית המובילה של Helus Pharma, שקיבלה מה‑FDA האמריקאי מעמד Breakthrough Therapy Designation. מחקר APPROACH בוחן את היעילות והבטיחות של HLP003 כטיפול משלים במטופלים עם MDD. הניסוי הוא חלק מתוכנית Phase 3 רחבה יותר של החברה בשם PARADIGM, שכוללת גם את מחקר EMBRACE ואת מחקר ההארכה לטווח ארוך EXTEND, ותומכת בקידום המתמשך של HLP003 לקראת אפשרות מסחור. בנתוני Phase 2 שדווחו בעבר, HLP003 הראה יעילות ארוכת טווח עם ירידה של כ‑23 נקודות בציון MADRS ביחס לקו הבסיס לאחר 12 חודשים, אחרי שתי מנות של 16 מ"ג HLP003 בהפרש של שלושה שבועות. תוצאות Phase 2 של HLP003 הראו שיעורי תגובה והפוגה (remission) של 75% בשבוע 18, ועד נקודת הזמן של 12 חודשים שיעורי התגובה וההפוגה השתפרו ל‑100% ו‑71% בהתאמה.

"אנו מרוצים מההתקדמות המתמשכת של מחקר APPROACH כשאנחנו חוצים 86% גיוס", אמר המנכ"ל הזמני אריק סו. "אבן הדרך הזו מדגישה את הביצוע של התוכנית הקלינית שלנו ומקרבת אותנו לקריאת הנתונים הראשוניים הצפויה ברבעון הרביעי של 2026. אנו נשארים ממוקדים בקידום HLP003 כמועמד פוטנציאלי לטיפול טרנספורמטיבי עבור מטופלים החיים עם MDD."

CLEARMIND משלימה את שלב A בטיפול בניסוי CMND-100: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שני על השלמת הטיפול בכל המשתתפים בחלק A של הניסוי הקליני Phase I/II המתמשך שבוחן את CMND‑100 לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול (Alcohol Use Disorder). כל 24 המשתתפים בקוהורטים 1 עד 4 השלימו את הטיפול בהתאם לפרוטוקול המחקר. החברה בוחנת כעת את מאגר הנתונים, ובהנחה שהתוצאות יישארו חיוביות, היא מתכוונת להתחיל את השלב הבא של התוכנית הקלינית במטופלים עם AUD.

"אנו שמחים שהצלחנו להשלים את הטיפול עבור כל המשתתפים בחלק A של המחקר, בהתאם מלא לפרוטוקול הקליני", אמרה המנכ"לית עדי צולוף‑שני. "ההישג הזה משקף את המחויבות של הצוותים הקליניים שלנו ואת הערך של השותפויות שלנו עם מרכזי מחקר מובילים בארצות הברית ובישראל. עם תחילת בחינת הנתונים, אנו נרגשים להתקדם לשלב הבא של הפיתוח ולהמשיך לקדם את CMND‑100 כמועמד טיפולי מבטיח להפרעת שימוש באלכוהול."

NRX קיבלה אישור לפרוטוקול גישה מורחבת ל‑NRX-101: NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה ביום שני על אישור מה‑FDA האמריקאי לפרוטוקול גישה מורחבת (Expanded Access) לאוכלוסייה ביניים לשימוש ב‑NRX-101, שילוב במינון קבוע של D‑cycloserine ו‑lurasidone להגברת (augmentation) טיפול TMS מואץ (הגריה מגנטית טרנס‑קרניאלית). החברה הודיעה על תחילת ניסוי קליני מכריע (pivotal) להערכת השפעת NRX-101 בהגברת טיפול TMS להשגת הפוגה מדיכאון ומסיכון אובדני במטופלים שמטופלים בהגברה מונחית‑מנגנון של TMS רובוטי מנווט‑נוירונים (neuronavigated), מחקר שייערך במתקני טיפול אזרחיים וצבאיים. NRx החליטה להפוך את NRX-101 לזמין לרופאים ולמטופלים שלהם במסגרת פרוטוקול הגישה המורחבת בזמן שניסויי ה‑pivotal מתבצעים, במטרה לוודא שהתרופה בעלת הפוטנציאל להצלת חיים תהיה זמינה מידית למטופלים שעומדים בתנאי הסף. בשלב הראשון, החברה תגבה תשלום רק עבור עלויות משלוח ואיסוף נתונים הנדרשים על ידי ה‑FDA, אך לא עבור התרופה הנחקרת עצמה.

"ב‑NRx אנו מעריכים מאוד את המעורבות של חטיבת מוצרי הפסיכיאטריה ב‑FDA ואת תמיכתם בגישה מורחבת ל‑D‑cycloserine המיוצרת בתנאי GMP ומבוקרת, כדי לשפר את יעילות ה‑TMS", אמר ג'ושוע בראון, מנהל החדשנות הרפואית הראשי. "אנו מצפים לדווח על תוצאות הניסוי המכריע הקרוב שלנו, SPARC‑TMS, שמטרתו לקבוע את היעילות של השילוב NRX-101–TMS בהשגת הפוגה מדיכאון ומסיכון אובדני במטופלים עם דיכאון עמיד לטיפול."

בנוסף, ביום רביעי, מכון Kadima Neuropsychiatry והמייסד שלו, דיוויד פייפל, הודיעו שהגישו תביעה נגד NRx ושתי החברות הבנות שלה בבית המשפט העליון של מחוז סן דייגו, בטענה להפרת חוזה והטעיה בקשר להסכם רכישה שבו הצהירו הנתבעים שיש להם יכולת פיננסית להשלים את העסקה. התביעה מכוונת נגד NRx, חברת הבת שלה Hope Therapeutics וחברת הבת של Hope – HTX Management Company. התביעה מבקשת אכיפה בעין (specific performance) בצו בית משפט שיחייב את הנתבעים להשלים את העסקה לפי התנאים שנקבעו בהסכם החתום בין הצדדים.

"אנו בטוחים שהראיות יראו דפוס ברור של הטעיה מכוונת מצד NRx, כאשר החברה השתמשה במוניטין של Kadima ושל ד"ר פייפל כדי להעלות את מחיר המניה שלה באמצעות הודעות לעיתונות והצגות משותפות למשקיעים, אך לאחר מכן סירבה לעמוד בהתחייבותה לסגור את העסקה", אמר אנדרו סלסניק, עורך הדין של Kadima. "למרות שסעיפי סודיות בהסכם מונעים מאיתנו לחשוף פרטי עסקה מסוימים במסמך ציבורי, אנו מצפים להציג את מלוא העובדות בבית המשפט."

SILO מדווחת על נתוני יציבות ל‑SPC-15: Silo Pharma (SILO) הודיעה ביום שלישי כי אישרה את היציבות הפיזיקלית, הכימית והמיקרוביולוגית של תרופת ה‑soft-mist האפית הנחקרת שלה, SPC-15, שניתנת כטיפול מניעתי (prophylactic) דרך האף, למשך תשעה חודשי בדיקה בזמן אמת. נתוני היציבות מראים שהפורמולציה של SPC-15 שומרת על שלמות פיזיקלית, כימית ומיקרוביולוגית במשך תשעה חודשים בתנאי אחסון לטווח ארוך, ושישה חודשים בתנאים מואצים. תוכנית היציבות בוצעה בתנאי אחסון לטווח ארוך ובתנאים מואצים, בהתאם לדרישות למסמכי כימיה, ייצור ובקרת איכות (CMC) הדרושים לצורך הגשת בקשה לתרופה חדשה נחקרת (IND). הנתונים הראו שהפורמולציה והמכשיר של SPC-15 נשארו בתוך המפרטים המוגדרים מראש עבור עוצמה (assay), זיהומים, pH ואיכות מיקרוביולוגית במשך תשעה חודשים, והמוצר נשאר עקבי במבחני ביצוע הריסוס של המכשיר שנקבעו כמדדי מפתח. נתוני היציבות המואצת לשישה חודשים היו עקביים ובהתאמה לנתוני הטווח הארוך.

"נתוני היציבות החיוביים תומכים בהמשך קידום תוכנית הפיתוח שלנו בשלב המאפשר הגשת IND ותורמים למידע הייצור הנדרש בהגשת IND למחקר Phase 1 ראשון בבני אדם", אמר המנכ"ל אריק וייסבלום. "אבן הדרך החשובה הזו מאשרת את ההקפדה שלנו על סטנדרטים עדכניים של Good Manufacturing Practice."

ATAIBECKLEY תצטרף למדדי Russell: AtaiBeckley (ATAI) הודיעה ביום חמישי כי תצורף ל‑מדד Russell 2000 ולמדד השוק הרחב Russell 3000, החל מפתיחת המסחר בארה"ב ב‑29 ביוני, כחלק מרה‑רכיבה (reconstitution) הראשונה של מדדי Russell לשנת 2026.

המנכ"ל סריניבאס ראו אמר, "הצטרפות למדדי Russell – שמייצגים יחד מדדי ייחוס לכ‑12.2 טריליון דולר בנכסים – מהווה עוד אבן דרך משמעותית עבור AtaiBeckley, ככל שאנו ממשיכים להרחיב את הנוכחות שלנו בנוף מדדי הייחוס של מניות בארה"ב ולהגדיל את החשיפה שלנו לבסיס רחב של משקיעים מוסדיים. עם ההתקדמות של מחקר Phase 3 שלנו ב‑BPL-003, ההתפתחות הזו מגיעה בזמן חשוב עבור החברה ומשקפת את הבשלות והחוזקה של הצוות שלנו ושל צבר הפרויקטים המתקדמים שלנו בתחום בריאות הנפש."

מניות פסיכדליה נוספות: חברות נסחרות נוספות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Optimi Health (OPTH), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Revive Therapeutics (RVVTF) ו‑Sibannac (SNNC).