ג'נומאב מציגה נתוני תתי-קבוצות מניסוי EPCORE FL-1 בקונגרס EHA 2026
ג'נומאב (GMAB) הודיעה על נתונים חדשים מניתוח פוסט-הוק של תתי-קבוצות מתוך ניסוי השלב 3 הפיבוטלי EPCORE FL-1, שבחן את epcoritamab, נוגדן דו-ספציפי תת-עורי המגייס תאי T, בשילוב עם rituximab ו-lenalidomide במטופלים בוגרים עם לימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה לטיפול. הנתונים הראו כי epcoritamab + R2 (השילוב עם rituximab ו-lenalidomide) סיפק יתרונות יעילות עקביים ומתמשכים במגוון תתי-קבוצות קליניות רלוונטיות, כולל ציון מדד הפרוגנוזה הבינלאומי ללימפומה פוליקולרית (Follicular Lymphoma International Prognostic Index – FLIPI), התקדמות מחלה בתוך תקופה של עד שנתיים מתאריך הטיפול הקו-ראשון הראשוני, ומידת ה"כשירות" (fitness) של המטופלים. תוצאות אלו הוצגו במצגת בעל-פה בקונגרס האגודה האירופית להמטולוגיה (European Hematology Association) לשנת 2026, שהתקיים בשטוקהולם, שבדיה, בין 11 ל-14 ביוני. בניסוי EPCORE FL-1 חולקו באקראי סך של 481 מטופלים, כאשר 243 קיבלו epcoritamab + R2 ו-238 קיבלו R2 בלבד.
ניתוח תתי-הקבוצות של ניסוי שלב 3 EPCORE FL-1 בוצע כדי להעריך את התועלת והסבילות של epcoritamab + R2 במגוון תתי-קבוצות קליניות רלוונטיות, כולל מטופלים עם מאפייני מחלה בסיכון גבוה ונמוך, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי R2. הנתונים הראו כי היתרון בזמן עד התקדמות המחלה (progression-free survival) נותר לטובת epcoritamab + R2, כאשר יחס הסיכון (hazard ratio) נשאר באופן עקבי מתחת ל-0.3 לאורך תתי-הקבוצות FLIPI 0-2 ו-FLIPI 3-5, POD24, ותתי-קבוצות non-Hodgkin lymphoma 5, מה שמצביע על הפחתה משמעותית בסיכון להתקדמות מחלה או למוות.
בנוסף, שיעורי התגובה הכוללת (overall response rates – ORR) היו גבוהים יותר עם שילוב epcoritamab ו-R2 לעומת R2 בלבד, במגוון קבוצות הסיכון לפי FLIPI. בקרב מטופלים עם ציוני FLIPI של 0-2, שיעור התגובה הכוללת עמד על 96.5% עם השילוב, לעומת 84.8% עבור R2 בלבד. בקרב מטופלים עם ציוני FLIPI של 3-5, שיעור התגובה הכוללת היה 93.0% עם השילוב, לעומת 72.6% עם R2 בלבד.
יתרה מכך, שיעורי התגובה המלאה (complete response rates – CRR) היו גבוהים באופן עקבי עם epcoritamab ו-R2 בכל תתי-הקבוצות שנבחנו. בקרב מטופלים עם ציוני FLIPI נמוכים יותר, שיעור התגובה המלאה היה 86.6% עם השילוב, לעומת 62.1% עבור R2 בלבד. בקרב מטופלים עם ציוני FLIPI גבוהים יותר, שיעור התגובה המלאה היה 77.0% עם השילוב, לעומת 35.4% עם R2 בלבד. שיפורים דומים בשיעורי התגובה המלאה נצפו גם בקרב מטופלים שאינם POD24 (non-POD24), ובמגוון קטגוריות של כשירות מטופלים, כולל מטופלים בסיכון נמוך לפי NHL-5 ומטופלי H+I.
פרופיל הבטיחות של epcoritamab + R2 היה ניתן לניהול בכל תתי-קבוצות המטופלים, והתאים לזה שנצפה בכלל אוכלוסיית הניסוי, ללא זיהוי אותות בטיחות חדשים. אף כי תופעות לוואי כמו נויטרופניה וזיהומים היו שכיחות יותר בקרב מטופלים שקיבלו מינונים נמוכים יותר של lenalidomide, היעילות העקבית והמתמשכת של epcoritamab + R2 לעומת R בלבד נשמרה גם בתת-קבוצה זו. ממצאים אלה עולים בקנה אחד עם הפרקטיקה הקלינית המקובלת, שבה הפחתות מינון של lenalidomide מיושמות באופן שגרתי כדי לנהל תופעות לוואי, תוך שמירה על התועלת הטיפולית בשילוב עם epcoritamab.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע עבור חדשות חמות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>