ה-FDA קיבל את בקשת טקדה לאשר את אנטיביו בעירוי תוך-ורידי
טקדה פארמסוטיקל (TAK) הודיעה שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבדיקה את הבקשה המשלימה לרישיון ביולוגי (sBLA) לתרופה ENTYVIO בעירוי תוך-ורידי, לטיפול בקוליטיס כיבית ובמחלת קרוהן בדרגה בינונית עד חמורה, בילדים מגיל שנתיים ומעלה. אם תאושר, ENTYVIO תהיה אפשרות הטיפול היחידה הממוקדת במעי עבור מטופלים אלו. אבן דרך זו משקפת את המחויבות העמוקה של טקדה פארמסוטיקל לקהילת מטופלים זו ואת תפקידה בקידום הטיפול ובמענה לצרכים שאינם מקבלים מענה ב-UC ובקרוהן. ה-FDA קבע מועד יעד לפי חוק PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) ברבעון הראשון של שנת 2027. “ילד או נער שמקבל היום אבחנה של UC או מחלת קרוהן צפוי לעשרות שנות טיפול רפואי קדימה, והוא מייצג אחת מקבוצות המטופלים המאתגרות ביותר לטיפול בגסטרואנטרולוגיה פדיאטרית. ובכל זאת, היסטורית, אפשרויות הטיפול לגילאים אלו היו מוגבלות,” אמר צ’ינווה אוקומדו, MD, PhD, סגן נשיא בכיר ומנהל יחידת תחום הטיפול במערכת העיכול ודלקת (Gastrointestinal & Inflammation Therapeutic Area Unit). “קיים צורך בטיפולים נוספים שיכולים להביא להפוגה קלינית. פרופיל היעילות והבטיחות של ENTYVIO מבוסס היטב במבוגרים, עם יותר מתריסר שנים של מחקר מדעי ונתונים קליניים. אנו בטוחים שאם תאושר, ENTYVIO בעירוי תוך-ורידי תסייע במענה לצרכים שאינם מקבלים מענה בטיפול ב-UC ובמחלת קרוהן בילדים.”
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק, בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות היום בביצועיהן ב-TipRanks >>