זינס ביופארמה מגישה בקשת רישיון ביולוגי ל-FDA עבור obexelimab
זינס ביופארמה (ZBIO) הודיעה על הגשת בקשת רישיון לתרופה ביולוגית (BLA) ל-FDA עבור obexelimab לטיפול במחלה הקשורה ל-Immunoglobulin G4. IgG4-RD היא מחלה כרונית קשה מסוג פיברו-דלקתי, הפוגעת במספר מערכות איברים, ולעיתים גורמת לנזק בלתי הפיך לרקמות ולאי־ספיקת איברים. Obexelimab, טיפול ניסיוני, היא נוגדן מונוקלונלי דו-תפקודי (bifunctional) שנועד להיקשר גם ל-CD19 וגם ל-FcgRIIb כדי לעכב את פעילות תאי ה-B. הגשת בקשת ה-BLA נתמכת בתוצאות ניסוי הרישום בשלב 3 INDIGO של obexelimab לטיפול ב-IgG4-RD. ב-INDIGO, obexelimab השיגה את נקודת הסיום העיקרית, והראתה הפחתה מובהקת מאוד סטטיסטית ובעלת משמעות קלינית של 56% בסיכון להתלקחות IgG4-RD בהשוואה לפלצבו, במהלך תקופה אקראית מבוקרת פלצבו של 52 שבועות. Obexelimab השיגה גם פעילות מובהקת מאוד סטטיסטית לעומת פלצבו בכל ארבע נקודות הסיום המשניות המרכזיות, והייתה בדרך כלל נסבלת היטב. נתונים מניסוי INDIGO יוצגו במצגת בעל-פה בקונגרס של European Alliance of Associations for Rheumatology לשנת 2026 בלונדון, בריטניה, ב-4 ביוני.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות שוק בזמן אמת המזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום באתר TipRanks >>