אימיוניטי ביו מפרסמת תוצאות ניתוחי ITC של NAI עם BCG
אימיוניטי ביו (IBRX) פרסמה תוצאות משני ניתוחי השוואת טיפול עקיפים (ITC) שהוצגו בכנס השנתי של האגודה האמריקאית לאורולוגיה (AUA) לשנת 2026. הניתוחים בחנו את התרופה nogapendekin alfa inbakicept-pmln (NAI) יחד עם Bacillus Calmette-Guerin (BCG), לעומת שתי תרופות נוספות שאושרו על ידי ה-FDA עבור מטופלים עם סרטן שלפוחית שתן שטחי (non-muscle invasive) שאינו מגיב ל-BCG, עם קרצינומה באתר (CIS) עם או בלי מחלה פפילרית.
AUA 2026 ITC presentations היו: Podium presentation – PD25-15: NAI+BCG לעומת nadofaragene firadenovec-vncg ב-NMIBC CIS שאינו מגיב ל-BCG עם או בלי מחלה פפילרית; Interactive poster – IP50-12: NAI+BCG לעומת TAR-200 ב-NMIBC CIS שאינו מגיב ל-BCG עם או בלי מחלה פפילרית. In the absence of head-to-head randomized trials, אימיוניטי ביו ביצעה השוואה עקיפה מותאמת (matching-adjusted indirect comparison – MAIC) תוך שימוש בנתוני מטופלים אינדיבידואליים מניסוי QUILT-3.032, שהושוו לנתונים מצרפיים מניסוי NCT02773849. משתני הבסיס שהתאימו עליהם כללו גיל, מין, סטטוס תפקודי לפי Eastern Cooperative Oncology Group, גזע ושלב הגידול. גודל המדגם האפקטיבי לאחר שקלול נע בין 71.7% ל-84.2% בין נקודות הסיום השונות. לאחר ההתאמה, NAI+BCG הראה: שיעור תגובה מלאה בכל זמן (Anytime CR) של 69.7% לעומת 53.4% עבור nadofaragene firadenovec-vncg; יחס סיכויים (OR) 2.01; ערך E (E-value) 3.43; חציון משך תגובה מלאה של 22.1 חודשים לעומת 9.7 חודשים, פער של 12.45 חודשים; יחס סיכון (HR) לסיום תגובה 0.57; יחס סיכון להישרדות ללא כריתת שלפוחית (cystectomy-free survival) 0.40; יחס סיכון להישרדות כוללת 0.85, ללא הבדל מובהק סטטיסטית בין הטיפולים; עקומות קפלן-מאייר למשך תגובה ולהישרדות ללא כריתת שלפוחית נותרו לאורך כל תקופת המעקב מעל עקומת ההשוואה של nadofaragene firadenovec-vncg. ניתוחי רגישות באמצעות מתודולוגיית simulated treatment comparison (STC) נתנו תוצאות עקביות.בוצע MAIC נפרד שהשווה נתוני מטופלים אינדיבידואליים מ-QUILT-3.032 לנתונים מצרפיים מניסוי SunRISe-1. משתני ההתאמה כללו גיל, מין, סטטוס תפקודי ECOG, גזע, מספר טיפולי BCG קודמים ושלב הגידול. תוצאות היעד היו שיעור תגובה מלאה לאחר 12 חודשים ואירועים חריגים הקשורים לטיפול (treatment-related adverse events) בכל דרגה. ממצאים מרכזיים מ-MAIC המתוקן (base-case): לאחר 12 חודשים, NAI+BCG השיג שיעור תגובה מלאה גבוה יותר מאשר TAR-200; הפער לא הגיע למובהקות סטטיסטית; מטופלים שקיבלו NAI+BCG חוו פחות אירועים חריגים הקשורים לטיפול בכל דרגה בהשוואה למטופלים שטופלו ב-TAR-200, עם ירידה מובהקת סטטיסטית של 68% בסיכוי לאירועים חריגים; ערך E היה 5.70; ניתוחי רגישות באמצעות מתודולוגיות MAIC ו-STC סיפקו ממצאי בטיחות עקביים, עם ערכי E מעל 5 בכל הניתוחים, מה שמצביע על כך שכל גורם מבלבל שלא נמדד אשר היה עשוי לבטל את ממצאי הבטיחות, היה צריך להיות חזק בערך פי 5 מהגורמי סיכון הבסיסיים שנמדדו.
הניתוחים QUILT-3.032 לעומת NCT02773849 ו-QUILT-3.032 לעומת SunRISe-1 הם השוואות טיפול עקיפות לא מעוגנות (unanchored), המותאמות לאוכלוסייה, ויש לפרש אותם בזהירות. חלק ממשתני הבסיס לא דווחו באופן הדדי בין הניסויים, כולל דרגת הגידול, גודלו, מספר הגידולים, סוג הישנות ותזמון ההישנות. הדבר מגביל את היכולת לאמת לחלוטין את מידת הדמיון בין הקבוצות בכל הממדים הקליניים המשמעותיים. הטיה שיורית (residual confounding) צומצמה על ידי הכללת כל המשתנים הפרוגנוסטיים המדווחים וממתני השפעת טיפול בתהליך ההתאמה, ויציבות התוצאות נבחנה באמצעות ניתוחי רגישות וניתוחי "tipping-point" של ערכי E.
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>