אורקסטרה ביימד מעדכנת על לוח הזמנים הקליני והרגולטורי של ניסוי BACKBEAT
אורקסטרה ביימד הולדינגס (OBIO) הודיעה על עדכון ללוח הזמנים הקליני והרגולטורי הכולל של ניסוי BACKBEAT, שמעריך את טיפול Atrioventricular Interval Modulation אצל מטופלים הזקוקים לקוצב לב וסובלים מיתר לחץ דם שאינו מאוזן למרות טיפול תרופתי. החברה שואפת להשלים את גיוס המשתתפים עד סוף הרבעון השלישי של 2026. בנוסף, החברה ומדטרוניק (MDT), השותפה האסטרטגית שלה לניסוי BACKBEAT ולמסחור טיפול AVIM לטיפול ביתר לחץ דם שאינו מאוזן אצל מטופלים הזקוקים לקוצב לב, מתכננות להגיש את נתוני נקודת הסיום הראשית להצגה כ"ניסוי קליני פורץ דרך" בכנס קרדיולוגי גדול ברבעון השני של 2027. לבסוף, בהנחה שנקודות הסיום הראשיות של הבטיחות והיעילות יושגו, מדטרוניק מתכננת להגיש בקשה לשיווק לצורך אישור ה-FDA לאחר השלמת ניתוחי הנתונים של נקודת הסיום הראשית והדוחות, ובהמשך לפעול לקבלת אישורים רגולטוריים גלובליים. לוח הזמנים המעודכן של ניסוי BACKBEAT נתמך על ידי אישור ה-FDA להפחתת גודל המדגם בניסוי הקליני ליעד של 284 נבדקים אקראיים הניתנים להערכה, עם יעד גיוס כולל של 316 מטופלים, כדי לקחת בחשבון אפשרות של אובדן מעקב. נקודת הסיום העיקרית ליעילות ונקודת הסיום העיקרית לבטיחות ממשיכות להיות בעלות עוצמה סטטיסטית מספקת גם בגודל המדגם המעודכן. גודל המדגם נועד לזהות הבדל בין הקבוצות של לפחות 5 מ"מ כספית בלחץ דם סיסטולי אמבולטורי (aSBP). השינוי בגודל המדגם משקף שיתוף פעולה בין אורקסטרה ביימד הולדינגס, מדטרוניק וה-FDA במסגרת תוכנית Breakthrough Devices, ועוקב אחר אישור ה-FDA לתיקון בפרוטוקול ניסוי BACKBEAT, שאותו קיבלה אורקסטרה ביימד הולדינגס ב-8 במאי.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור הסופי למידע עבור חדשות שוק בזמן אמת שמשפיעות על המסחר. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>