Regeneron ו‑Sanofi קיבלו אישור שיווק ל‑Dupixent ממשרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW) ביפן
Regeneron (REGN) ו‑Sanofi (SNY) הודיעו כי משרד הבריאות, העבודה והרווחה ביפן העניק אישור שיווק וייצור ל‑Dupixent לטיפול באסתמה אצל ילדים בני 6 עד 11 עם מחלה חמורה או עמידה לטיפול, שסימפטומיהם אינם נשלטים היטב באמצעות הטיפול הקיים. הדבר מרחיב את האישור הקודם ביפן באינדיקציה זו, שהיה מיועד למטופלים בני 12 ומעלה. האישור ביפן מבוסס על נתונים מהאוכלוסייה הכוללת וממטופלים עם פנוטיפ של דלקת מסוג 2 במחקר VOYAGE, ניסוי עולמי בשלב 3 שהעריך את Dupixent בילדים בני 6 עד 11 עם אסתמה בדרגה בינונית‑קשה שאינה נשלטת. בנוסף, נתונים מ‑EXCURSION, הרחבה פתוחה (open-label) של VOYAGE שכללה תת‑מחקר של ילדים יפנים בלבד, תמכו באישור. במחקר VOYAGE, הוספת Dupixent לטיפול הסטנדרטי באסתמה הפחיתה באופן משמעותי החמרות קשות ושיפרה את תפקוד הריאות באוכלוסייה הכוללת, בקרב בעלי דלקת מסוג 2, ובקרב מטופלים עם רמות מוגברות של אאוזינופילים בדם, בהשוואה לפלצבו. בתת‑המחקר של ילדים יפנים, Dupixent שיפר את תפקוד הריאות לעומת קו הבסיס לאחר 12 שבועות והוביל לשיעור נמוך של החמרות אסתמה קשות לאורך שנה. תופעות הלוואי הקשורות לטיפול שדווחו בשכיחות הגבוהה ביותר עם Dupixent היו תגובות במקום ההזרקה ב‑VOYAGE, וחום, הרפס אוראלי, אאוזינופיליה ותגובות במקום ההזרקה ב‑EXCURSION.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – המקור הסמכותי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>