פסיכדלי: קלירמיינד השלימה את גיוס הקבוצה השנייה לניסוי CMND-100

פסיכדלי: קלירמיינד השלימה את גיוס הקבוצה השנייה לניסוי CMND-100

קלי קרול18 בדצמבר 2025

במהדורת השבוע של “פסיכדלי”, הסדרה הקבועה של The Fly שמתמקדת בחדשות מניות פסיכדליות, The Fly מסכמת השלמת גיוס, בחירת CDMO והעברת רישום.

קלירמיינד השלימה את גיוס הקבוצה השנייה לניסוי CMND-100: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום שלישי על השלמת גיוס המטופלים לקבוצה השנייה בניסוי הקליני המתמשך, המאושר על ידי ה-FDA, בשלב I/IIa, הבוחן את CMND-100, מועמד תרופתי פומי קנייני המבוסס על MEAI, לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול (AUD). הקבוצה כוללת שישה מטופלים, שגוייסו במהירות בשלושה אתרים קליניים: אוניברסיטת ג’ונס הופקינס, המרכז הרפואי תל אביב סוראסקי והמרכז הרפואי הדסה. הגיוס מגיע לאחר השלמת הקבוצה הראשונה, שהציגה נתוני בטיחות ויעילות ראשוניים מעודדים, כולל פרופיל בטיחות חיובי וסימנים מוקדמים להפחתת חשקים ותסמיני גמילה. הניסוי הרב-לאומי בשלב I/IIa נועד להעריך את הבטיחות, הסבילות, הפרמקוקינטיקה והיעילות הראשונית של CMND-100 בקרב מטופלים עם AUD בדרגה בינונית עד חמורה. תחילת המינון לקבוצה השנייה צפויה בקרוב, ותוצאות ראשוניות צפויות בחודשים הקרובים.

“אנחנו נרגשים מהקצב המואץ של הגיוס לקבוצה השנייה, שמשקף את רמת העניין הגבוהה של מטופלים ואתרים קליניים מובילים בפוטנציאל של CMND-100 לשנות את טיפול ה-AUD,” הצהירה עדי זולוף-שני, מנכ"לית. “בהמשך לתוצאות המצוינות של הקבוצה הראשונה, אנו מאמינים שההתקדמות המהירה הזו ממקמת אותנו להפקת נתונים נוספים בעלי ערך, ומקרבת אותנו לספק טיפול פורץ דרך שמתמודד עם שורשי ההתמכרות עם פרופיל בטיחות משופר.”

PharmAla בחרה ב-CDMO לייצור ALA-002: PharmAla Biotech (MDXXF) הודיעה ביום שני כי החברה-הבת בבעלות מלאה שלה, PharmAla Biotech Australia, חתמה על הסכם עם CDMO מבריטניה לביצוע הייצור של חומר התרופה ALA-002. ALA-002 היא פורמולציית MDMA חדשה ומוגנת פטנט של PharmAla, שאינה רקמית (non-racemic). PharmAla הודיעה בפומבי כי תחל מחקר קליני בשלב 2a/2b בפורמולציה בנושא הפרעת חרדה חברתית בשנת 2026.

“PharmAla Australia פעלה בחריצות, וביצעה חיפוש RFP גלובלי כדי למצוא את השותף האידיאלי שלנו לפיתוח תהליכים ולייצור רכיבי מוצר התרופה ALA-002,” אמר ניק קדיש, המנכ"ל. “זהו צעד חשוב והכרחי לביצוע ניסוי שלב 2 שלנו ב-ALA-002 בשנת 2026, ובפעם הראשונה מאז 2022 ש-PharmAla תפתח חומר פעיל תרופתי חדש לחלוטין לשימוש בבני אדם.”

בנוסף, PharmAla הודיעה כי השלימה משלוח אחד מתוך שני משלוחים שעליהם התקשרה של LaNeo MDMA אל מרכז המחקר פרסונס לריפוי פסיכדלי בהר סיני. החומר מתוכנן לשמש במחקר קליני.

CYBIN תעביר את הרישום לנאסד"ק: Cybin (CYBN) הודיעה ביום חמישי כי תעביר מרצונה את רישום המסחר שלה בארה"ב לשוק הגלובלי של נאסד"ק מ-NYSE American. החברה מצפה שמניותיה הרגילות יחדלו להיסחר ב-NYSE American בסיום המסחר ב-4 בינואר 2026, ויחלו להיסחר בנאסד"ק בפתיחת המסחר ב-5 בינואר 2026. במקביל לתחילת המסחר בנאסד"ק, החברה לא תיסחר עוד תחת סמל הטיקר “CYBN” ותיסחר במקום זאת תחת הסימול “HELP”. החברה תמשיך להיות רשומה ב-Cboe Canada ותיסחר גם שם תחת הסימול החדש “HELP” החל מ-5 בינואר 2026.

“אנו שמחים להצטרף לקהילת חברות התרופות הגלובליות הרשומות בנאסד"ק ומודים ל-NYSE American על התמיכה בחברה בארבע השנים האחרונות מאז הרישום הראשוני שלנו,” אמר אריק סו, מנכ"ל זמני. “המעבר לנאסד"ק מסמן את השלב הבא בהתפתחותה של Cybin לחברת תרופות גלובלית.”

מניות פסיכדליות נוספות: חברות נסחרות ציבורית בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), Atai Beckley (ATAI), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), GH Research (GHRS), Incannex (IXHL), Mind Medicine (MNMD), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), NRx Pharmaceuticals (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF) ו-Silo Pharma (SILO).