Cogent Biosciences מציגה תוצאות מלאות מניסוי SUMMIT של בזוקלסטיניב

Cogent Biosciences מציגה תוצאות מלאות מניסוי SUMMIT של בזוקלסטיניב

דה פליי (TheFly)7 בדצמבר 2025

• תוצאות מלאות מחלק 2 של SUMMIT הראו שבזוקלסטיניב סיפקה שיפור מובהק ומשמעותי קלינית בכל נקודות הסיום, כולל הקלה ב-11 תסמינים ובתסמין החמור ביותר; נמצא מתאם בין ירידה במדדים אובייקטיביים (כמו טריפטאז בסרום) לבין הקלה בתסמינים, ונתוני 48 שבועות מצביעים על העמקה מתמשכת של השיפור.
• פרופיל בטיחות וסבילות חיובי התומך בשימוש כרוני; התקדמות רגולטורית עם ייעוד טיפול פורץ דרך באוקטובר 2025 ובקשה לתרופה חדשה במסלול להגשה בדצמבר 2025.

Cogent Biosciences (COGT) הודיעה על תוצאות מלאות מהחלק השני, המכוון לרישום, של הניסוי הקליני SUMMIT בבזוקלסטיניב בקרב מטופלים עם מסטוציטוזיס מערכתית שאינה מתקדמת. כפי שדווח בעבר, בזוקלסטיניב הדגימה שיפורים בעלי משמעות קלינית ובעלי מובהקות סטטיסטית גבוהה בנקודת הסיום הראשית ובכל נקודות הסיום המשניות המרכזיות. תוצאות חדשות מדגישות עוד את התועלת של בזוקלסטיניב בתסמינים שדווחו על ידי מטופלים ובמדדים אובייקטיביים של עומס תאי פיטום, ומראות מתאם מובהק בין שיפור בפתולוגיית המחלה לבין חומרת התסמינים כפי שדווחו על ידי מטופלים. עיקרי הממצאים: בזוקלסטיניב מספקת תועלת קלינית ברורה בכל תחומי התסמינים, כולל שיפורים משמעותיים ב-11 תסמינים נפרדים וכן בתסמין החמור ביותר בנקודת הבסיס; בזוקלסטיניב מדגימה כי הפחתה במדדים אובייקטיביים של המחלה, כולל טריפטאז בסרום, מתואמת עם שיפור בחומרת התסמינים; זו הפעם הראשונה שהדבר הוצג במטופלי NonAdvSM; נתוני 48 שבועות חדשים מראים העמקה ברורה ומתמשכת של השיפור התסמיני לאורך זמן; בזוקלסטיניב הדגימה פרופיל בטיחות וסבילות חיובי התומך בשימוש כרוני; הוענק ייעוד טיפול פורץ דרך לבזוקלסטיניב באוקטובר 2025; בקשה לתרופה חדשה נמצאת במסלול להגשה בדצמבר 2025