Aspire Biopharma מגישה ל-FDA בקשה לפגישת Pre-IND עבור אספירין תת-לשוני
דה פליי (TheFly)2 בדצמבר 2025
Aspire Biopharma (ASBP) הודיעה כי ב-3 בנובמבר 2025 היא הגישה למינהל המזון והתרופות של ארה״ב את בקשת פגישת ה-Pre-IND וחבילת התדרוך. ההגשה מתייחסת למועמד המוצר המוביל של החברה, תצורת אספירין תת-לשונית מהירת-פעולה ובמינון גבוה לטיפול בחשד לאוטם חריף בשריר הלב, ומהווה אבן דרך משמעותית בדרך לאישור אפשרי של ה-FDA. פגישת ה-Pre-IND פותחת דיאלוג רשמי עם ה-FDA ונועדה לקבל הנחיות מהסוכנות לגבי אסטרטגיית הפיתוח הקליני ולאשר את מסלול הרגולציה המוצע לפי 505(b)(2) עבור האספירין התת-לשוני של Aspire.
פורסם לראשונה ב TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי עניין ב-TipRanks >>