PDS Biotechnology מודיעה על בקשה לפגישת סוג C עם ה-FDA עבור PDS0101

PDS Biotechnology מודיעה על בקשה לפגישת סוג C עם ה-FDA עבור PDS0101

דה פליי (TheFly)2 בדצמבר 2025

PDS Biotechnology (PDSB) הודיעה כי הבקשה שלה לפגישת סוג C עם ה-FDA התקבלה על ידי ה-FDA, והפגישה נקבעה להתקיים החודש. הבקשה נועדה לדון במסלול אישור מואץ מוצע ל-PDS0101 בסרטן ראש וצוואר חוזר ו/או גרורתי חיובי ל-HPV16. הבקשה מתבססת על תוצאות סופיות חיוביות מניסוי VERSATILE-002 של החברה, שהראו חציון הישרדות כוללת (mOS) מבטיח והישרדות ללא התקדמות (PFS) ממושכת במטופלים עם CPS גדול או שווה ל-1. התיקון המוצע לניסוי שלב 3 VERSATILE-003 ישנה את נקודת הסיום של PFS כך שתהפוך לנקודת סיום ראשית חלופית שניתן להעריך מוקדם יותר בעוצמה סטטיסטית משמעותית, מה שעשוי לשמש בסיס לאישור מואץ של PDS0101. חציון ההישרדות הכוללת (mOS) יישאר נקודת הסיום הראשית לאישור מלא, כפי שהומלץ במקור על ידי ה-FDA.