Nutriband מודיעה על השלמת פגישה עם ה-FDA בארה"ב לגבי AVERSA FENTANYL
עיקרי הדברים:
- ה-FDA אישר כי המסלול הרגולטורי ל-AVERSA FENTANYL יהיה בקשת NDA לפי סעיף 505(b)(2), והעניק הנחיות לגבי תרופת הייחוס ואסטרטגיית הגישור.
- ה-FDA סיפק משוב וציפיות לגבי אצוות הרישום, אימות תהליך הייצור, מפרטי המוצר ובדיקות היציבות, וכן על מחקרי מעבדה in vitro לאפיון תכונות מניעת-ההתעללות.
Nutriband (NTRB) הודיעה כי קיבלה את פרוטוקול הפגישה הסופי מהפגישה הווירטואלית 'פנים אל פנים' שנערכה ב-18 בספטמבר 2025 עם מינהל המזון והתרופות של ארה'ב (FDA), לגבי מוצר הדגל שלה, AVERSA FENTANYL. הפגישה התקיימה כשיחת וידאו עם האגף להרדמה, רפואת התמכרויות ורפואת כאב (DAAP), במשרד למדעי המוח (ON), שבמרכז להערכת ולמחקר תרופות (CDER). תוצאות עיקריות של הפגישה היו: ה-FDA אישר כי המסלול הרגולטורי למוצר הוא בקשת NDA לפי סעיף 505(b)(2) והעניק הנחיות לגבי תרופת הייחוס הרשומה ועל אסטרטגיית הגישור. ה-FDA מסר ציפיות ומשוב בונה לגבי תוכנית אצוות הרישום ואסטרטגיית אימות תהליך הייצור לקראת הגשת ה-NDA. ה-FDA דן בשיקולים שונים ונתן עצות להשלמת מפרטי המוצר ותוכניות בדיקות היציבות למוצרים הקליניים והמסחריים. ה-FDA סיפק משוב על מחקרים מתוכננים במעבדה בתנאי in vitro של מניפולציה ומיצוי, שיבוצעו כדי לאפיין באופן מלא את תכונות מניעת-ההתעללות של המוצר, כולל מידת המאמץ הנדרשת ממי שמנסה לעשות שימוש לרעה כדי לעקוף או לנטרל תכונות אלו.
פורסם לראשונה באתר TheFly - המקור הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של גורמים פנימיים ב-TipRanks >>
קראו עוד על NTRB:
- מייסד-שותף של Nutriband, גארת שרידן, חוזר לשמש כמנכ'ל
- Nutriband חותמת על הסכם עם Brand Institute לפיתוח מותג למדבקה
- Nutriband מגישה בקשת פטנט פרוביזורית לטכנולוגיית AVERSA
- אורקל מזנקת על רקע תחזית הענן; נובו תקצץ 9,000 משרות: Morning Buzz
- Nutriband מדווחת על EPS לרבעון השני של ($2.12) לעומת (15 סנט) בשנה שעברה