Tvardi: לא נצפתה תועלת לטיפול TTI-101 בניסוי REVERT
עיקרי הדברים
- נתוני ביניים מניסוי שלב 2 REVERT ב-IPF לא הראו תועלת ל-TTI-101 לעומת פלצבו; לא נמצאו הבדלים מובהקים סטטיסטית, הייתה שונות גבוהה בין הזרועות, והירידה ב-FVC בפלצבו הייתה נמוכה מהמצופה.
- שיעורי הפסקת טיפול היו גבוהים יותר בזרועות הטיפול, בעיקר בשל תופעות לוואי במערכת העיכול ובמיוחד אצל מטופלים שקיבלו גם נינטדניב; החברה מבצעת ניתוחים נוספים כדי להבין את התוצאות ולקבוע את הצעדים הבאים.
Tvardi Therapeutics (TVRD) עדכנה על נתוני ביניים מניסוי הקליני שלב 2 REVERT של TTI-101 בפיברוזיס ריאתי אידיופתי (IPF).
בסך הכול הוקצו אקראית 88 מטופלים ל-TTI-101 במינון 400 מ״ג ליום, 800 מ״ג ליום או לפלצבו. המשתתפים סווגו לפי שימוש בנינטדניב, וכ-58% קיבלו טיפול נלווה.
הנתונים הראשוניים הראו שמאפייני הבסיס של המטופלים היו דומים בין הזרועות. החריגה היחידה הייתה אחוז ה-FVC מהחזוי, שהיה נמוך יותר בקרב מטופלי הפלצבו לעומת זרועות ה-TTI-101.
שיעורי הפסקת הטיפול לא היו מאוזנים בין הזרועות. בקבוצת הפלצבו נרשמו שיעורי הפסקה נמוכים יותר לעומת הזרועות המטופלות.
בקרב מקבלי TTI-101, ההפסקות נבעו בעיקר מתופעות לוואי במערכת העיכול. שיעורי האירועים וההפסקות היו גבוהים יותר אצל מטופלים שקיבלו במקביל נינטדניב.
למחקר לא הייתה עוצמה סטטיסטית להערכת נקודות סיום חקרניות.
מספר המטופלים שניתן היה להעריך את היעילות עבורם, עם לפחות מדידת FVC בבסיס ובמהלך הטיפול, היה בזרועות: פלצבו, 400 מ״ג ו-800 מ״ג. עם זאת, המספרים ירדו עד נקודת הזמן של 12 שבועות ל: פלצבו, 400 מ״ג או 800 מ״ג.
הניתוח הראשוני התבסס על ערכי FVC בפועל; לא בוצעו מידול או השלמת נתונים.
בניתוח הראשוני של היעילות החקרנית לא נמצאו הבדלים מובהקים סטטיסטית בין פלצבו לזרועות הטיפול.
במבט כולל, מהבסיס ועד הביקור האחרון במהלך הטיפול, שיעור המטופלים שהראו שיפור ב-FVC לעומת הבסיס עמד על 41% בקבוצת הפלצבו, ועל 39% ו-44% בזרועות 400 מ״ג ו-800 מ״ג, בהתאמה.
השינוי ב-FVC מהבסיס חפף בין הזרועות, עם שונות גדולה בכל קבוצה.
חשוב לציין כי הירידה ב-FVC בקרב מטופלי הפלצבו הייתה נמוכה מהמצופה ביחס לבקרות היסטוריות.
Imran Alibhai, מנכ״ל Tvardi, אמר: 'בסך הכול, לא ראינו תועלת לטיפול TTI-101 במחקר IPF זה. מערך הנתונים מוגבל, קיימת שונות גבוהה בין זרועות הטיפול, וביצועי הפלצבו היו בלתי צפויים. לכן קשה בשלב זה להסיק מסקנות חד-משמעיות. אנו מבצעים ניתוחים נוספים כדי להבין טוב יותר את התוצאות ולהדריך את צעדינו הבאים. אני רוצה להודות מעומק הלב למטופלים, למשפחותיהם, לחוקרים ולצוותי האתרים על המחויבות שלהם למחקר.'
פורסם לראשונה בTheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המצטיינות היום ב-TipRanks >>
קראו עוד על TVRD:
- Tvardi Therapeutics: כיסוי ראשוני בהמלצת קנייה בברקליס
- אנליסט הביוטק של BTIG מקיים פגישת ערב
- 3 מניות מומלצות לקנייה עכשיו, 9/11/2025, לפי אנליסטים מובילים
- תשע אופציות חדשות נוספו לרישום ואופציה אחת הוסרה מהרישום ב-10 בספטמבר
- Tvardi Therapeutics: המלצת קנייה מונעת על ידי סיכויים מבטיחים לניסוי TTI-101