אופנהיימר: החדשות מה‑EMA הן 'זרז חיובי משמעותי' עבור Cellectar
דה פליי (TheFly)6 באוקטובר 2025
- ה‑EMA ציין כי ייתכן שתהיה מקובלת הגשת בקשה לאישור שיווק מותנה באיחוד האירופי עבור iopofosine‑I131 לטיפול בחולי מקרוגלובולינמיה של ולדנשטרם העמידים לאחר BTKi; הוועדה אינה מביעה דעה לגבי מספקות הבטיחות והיעילות לאישור.
- אופנהיימר רואה בעדכון זרז חיובי משמעותי שיכול לחזק את מאמצי השותפות סביב תוכנית iopofosine‑I131, ומחזיקה בדירוג Perform למניית CLRB.
עיקרי הדברים:
- ה‑EMA מסר כי ייתכן שתהיה מקובלת הגשת בקשה לאישור שיווק מותנה באיחוד האירופי עבור iopofosine‑I131 לטיפול בחולים עם מקרוגלובולינמיה של ולדנשטרם העמידים לאחר טיפול ב‑BTKi; הוועדה אינה קובעת אם הבטיחות והיעילות מספיקות לאישור.
- אופנהיימר רואה בכך זרז חיובי משמעותי שיחזק מאמצי שותפות סביב תוכנית iopofosine‑I131, ושומרת על דירוג Perform למניה.
אופנהיימר מציינת כי Cellectar Biosciences (CLRB) הודיעה שקיבלה משוב מוועדת הייעוץ המדעי של סוכנות התרופות האירופית (EMA). לפי המשוב, ייתכן שהגשת בקשה לאישור שיווק מותנה באיחוד האירופי, בדומה לאישור מותנה של ה‑FDA, תהיה מקובלת עבור iopofosine‑I131. התרופה מיועדת כטיפול לחולים עמידים לאחר טיפול ב‑BTKi עם מקרוגלובולינמיה של ולדנשטרם. הוועדה אינה מביעה דעה אם הבטיחות והיעילות מספיקות לאישור עצמו. בפירמה רואים בעדכון זה זרז חיובי משמעותי, שיכול לחזק את מאמציה של Cellectar לשיתופי פעולה סביב תוכנית iopofosine‑I131. לאופנהיימר יש דירוג Perform למניה.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>