דלגו לתוכן

Femasys מקבלת אישור U. S. FDA עבור המכשיר FemVue Controlled Femasys ‏(FEMY) הודיעו כי קיבלו אישור 510(k) מרשות המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) עבור המכשיר FemVue Controlled

דה פליי (TheFly)19 בדצמבר 2025
Femasys מקבלת אישור U. S. FDA עבור המכשיר FemVue Controlled  

Femasys ‏(FEMY) הודיעו כי קיבלו אישור 510(k) מרשות המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) עבור המכשיר FemVue Controlled

תהליך 510(k) הוא המסלול הסטנדרטי של ה‑FDA, המאשר שמכשיר רפואי הוא בטוח ויעיל, ובנוסף דומה מהותית למכשיר קיים המשווק כחוק.

FemVue Controlled הוא מכשיר אבחוני חדש, שנועד להזליף נוזל ניגוד באופן מבוקר, כדי לבדוק האם החצוצרות של האישה (הצינורות המחברים בין השחלות לרחם) פתוחות או חסומות.

קת’י לי-ספסיק, מנכ”לית ומייסדת Femasys, אמרה כי האישור מה‑FDA הוא אבן דרך משמעותית עבור Femasys, בזמן שהחברה ממשיכה לפתח חידושים מעשיים הממוקדים בצרכי הרופא. לי-ספסיק ציינה כי FemVue Controlled מדגים את מחויבות החברה לפשט את מתן הטיפול, תוך שיפור היכולת להרחיב את היקף השימוש במגוון המוצרים שלה ולייעל את השימוש בהם.