אורגאנון מודיעה כי ה-FDA בארה"ב קיבל לבחינה את ה-sNDA של Sebela עבור Miudella
אורגאנון (OGN) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, קיבל לבחינה את הבקשה המשלימה לאישור תרופה חדשה, sNDA, של Sebela Women’s Health עבור Miudella, להארכת משך השימוש לעד 6 שנים. החלטה במסגרת חוק דמי המשתמש לתרופות מרשם, PDUFA, צפויה ברבעון השני של שנת 2027 הקלנדרית. “קבלת הבקשה המשלימה הזו לבחינה