CDER מציע למשוך את האישור של Tavneos
אתמול הודיע המרכז להערכת ולמחקר תרופות (CDER) כי הוא מציע למשוך את Tavneos מהשוק, משום שמידע חדש מראה ש־Tavneos לא הוכחה כיעילה לשימוש שבעבורו אושרה, וכי הבקשה שהובילה לאישור ה־FDA הכילה הצהרות שקריות לגבי עובדות מהותיות. ה־FDA ציין כי לאחר שההצעה תפורסם ב-Federal Register, דף אינטרנט זה יעודכן בקישור לתיק (docket), שבו יוכלו גורמים מעוניינים לצפות בחומרי התמך ולהגיש תגובות. “כמוסבר בהצעה למשוך את האישור של TAVNEOS, מידע חדש שנודע ל-CDER רק יותר משלוש שנים לאחר האישור, מראה שעובדי מחקר שלא היו בעיוורון (unblinded) שינו את תוצאות המחקר הקליני המרכזי כך שהתרופה תיראה יעילה, בזמן שהניתוח המקורי לא תמך במסקנה הזו. המבקש גם לא גילה ל-FDA את הניתוח המקורי, בניגוד לתקנות ה-FDA. CDER כבר לא יכול לקבוע שישנה, או שאי פעם הייתה, הוכחה תקפה לכך ש-TAVNEOS יעילה לשימוש שבעבורו אושרה. לכן CDER הציע ש-TAVNEOS תימשך מהשוק והוציא הודעה על הזדמנות לשימוע (NOOH) לבעלת הבקשה עבור TAVNEOS, ChemoCentryx Inc., שהיא חברה בת בבעלות מלאה של אמג'ן (AMGN),” נמסר מה-FDA.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות בזמן אמת שמניעים את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>