גלקסו סמית' קליין מודיעה: רשות התרופות הסינית NMPA קיבלה לבחינה בקשת NDA עבור bepirovirsen
גלקסו סמית' קליין (GSK) הודיעה כי הרשות הלאומית למוצרים רפואיים של סין, NMPA, קיבלה לבחינה בקשה לרישום תרופה חדשה, NDA, עבור bepirovirsen. מדובר באוליגונוקלאוטיד אנטי-סנס ניסיוני, המיועד לטיפול במבוגרים עם דלקת כבד B כרונית. ההגשה הרגולטורית נתמכת בתוצאות חיוביות מניסויי השלב השלישי B-Well 1 ו-B-Well 2, שבהם bepirovirsen הראה שיעור ריפוי תפקודי מובהק סטטיסטית ומשמעותי מבחינה קלינית. שיעורי הריפוי התפקודי היו גבוהים משמעותית בשילוב של bepirovirsen עם הטיפול הסטנדרטי, לעומת הטיפול הסטנדרטי לבדו, בכל נקודות הסיום המדורגות. זאת כולל מטופלים עם רמות בסיס נמוכות יותר של HBsAg, שבהם נצפה אפקט חזק עוד יותר. bepirovirsen הציג פרופיל בטיחות וסבילות שנחשב מקובל ועקבי עם מחקרים קודמים. הנתונים הללו יוצגו בכנס ויוגשו לפרסום מדעי בכתב עת עם ביקורת עמיתים בשנת 2026.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחים בזמן אמת על חדשות שוק שגורמות לתזוזות חדות. נסו עכשיו >>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>