נובו נורדיסק מודיעה: Awiqli אושר על ידי ה‑FDA לחולי סוכרת סוג 2

נובו נורדיסק מודיעה: Awiqli אושר על ידי ה‑FDA לחולי סוכרת סוג 2

דה פליי (TheFly)26 במרץ 2026

החברה מציינת: “נובו נורדיסק (NVO) הודיעה כי ה‑FDA אישר את זריקת Awiqli בריכוז 700 יחידות/מ"ל. זהו האינסולין הבזאלי הארוך‑טווח הראשון והיחיד במינון פעם בשבוע, המיועד כתוספת לדיאטה ופעילות גופנית לשיפור האיזון הגליקמי במבוגרים החיים עם סוכרת סוג 2. האישור מציע את אפשרות האינסולין הבזאלי היחידה במתן שבועי, ומספק פתרון טיפול חדש שמתאים לשגרות החיים וההעדפות השונות של מטופלים מבוגרים עם סוכרת סוג 2. האישור מבוסס על תוצאות מתכנית המחקרים ONWARDS בשלב 3a בסוכרת סוג 2 עבור זריקת Awiqli(R) פעם בשבוע, הכוללת ארבעה ניסויים אקראיים, מבוקרי‑השוואה, המותאמים להשגת יעד טיפול, בכ‑2,680 מבוגרים עם סוכרת סוג 2 שאינה מאוזנת. התרופה נבדקה בשילוב עם אינסולין בארוחות או בשילוב עם תרופות פומיות נפוצות לטיפול בסוכרת ו/או אגוניסטים לקולטני GLP-1. התכנית הקלינית השוותה Awiqli(R) פעם בשבוע לעומת אינסולין בזאלי יומי, והראתה יעילות בנקודת הקצה העיקרית של הפחתת HbA1c לאורך תכנית הניסויים הקליניים המרכזיים ONWARDS במבוגרים עם סוכרת סוג 2. בכל ניסויי ONWARDS, פרופיל הבטיחות של Awiqli(R) היה באופן כללי עקבי עם זה של קבוצת האינסולין הבזאלי היומי.”