פסיכדליה: קומפאס פסוויז, NRx פארמה מפרסמות תוצאות דוחות
בכתבת השבוע של "Psychedelic", סדרה חוזרת של The Fly שמתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליות, The Fly חוזר אל דוחות כספיים, פרסום תוצאות מחקרים והתקדמות במסחור MDMA.
קומפאס פסוויז מדווחת על תוצאות רבעון רביעי: ביום שלישי, קומפאס פסוויז (CMPS) דיווחה על הפסד למניה ברבעון הרביעי של (1.00$), לעומת הפסד למניה של (63 סנט) באותה תקופה בשנה שעברה. מזומנים ושווי מזומנים הסתכמו ב־149.6 מיליון דולר ליום 31 בדצמבר. צבר המזומנים ליום 24 במרץ צפוי להספיק לכיסוי הוצאות תפעול והשקעות הוניות עד 2028.
"COMP360 מעצב את עתיד הטיפול בבריאות הנפש, ואנחנו מקדמים את תחום הפסיכיאטריה עבור מיליוני אנשים שזקוקים בדחיפות לאפשרויות טובות יותר. כפסיכדל קלאסי שיכול להיות הראשון שמקבל אישור מה־FDA, COMP360 מגדיר מחדש מהירות ועקביות תגובה – עם תגובה כבר ביום שלאחר המינון, ונשמרת לפחות עד 6 חודשים לאחר מנה אחת או שתיים בלבד – פרופיל קליני שאין שני לו והתקדמות משמעותית עבור מי שחיים עם דיכאון עמיד לטיפול (TRD)", אמר המנכ"ל קביר נאת'. "אנחנו מצפים לפגישה הקרובה עם ה־FDA כדי לאשר את אסטרטגיית הגשת ה־NDA שלנו, וממשיכים לקדם את היערכותנו המסחרית כדי להיות מוכנים להשקה עד סוף השנה. אנחנו גם מתחילים מחקר מתקדם ב־PTSD, מה שמחזק את המחויבות שלנו לקידום טיפולים חדשניים, מבוססי מדע, עבור אנשים המתמודדים עם מצבי בריאות נפש מן המאתגרים ביותר."
לאחר הדוח, מורגן סטנלי הוריד את מחיר היעד של הפירמה על קומפאס מ־18 ל־16 דולר והותיר המלצת קנייה (משקל יתר) על המניה. נתוני 26 שבועות מחלק B של מחקר COMP006 צפויים בתחילת הרבעון השלישי, וההנהלה צופה הגשת NDA ברבעון הרביעי, ציין האנליסט.
סטיפל העלה את מחיר היעד של הפירמה על קומפאס מ־11 ל־14 דולר והותיר המלצת קנייה על המניה. הפירמה חזרה על המלצת הקנייה לאחר דוח הרבעון הרביעי, שבו הושלמה עמידה בלוחות הזמנים ל־NDA מדורג (rolling NDA) המתוכנן לרבעון הרביעי של 2026. עם התוצאות החיוביות האחרונות מטופליין חלק A של מחקר פאזה 3 '006, יחד עם נתוני העמידות המעודדים ל־26 שבועות מחלק B של מחקר '005, קומפאס מתכננת להיפגש עם ה־FDA כדי לאשר יישור לגבי ההגשה המדורגת ודרך האישור, אמר האנליסט.
בנוסף, קנאקורד הורידה את מחיר היעד של הפירמה על קומפאס מ־20 ל־18 דולר והותירה המלצת קנייה על המניה.
NRX מדווחת על תוצאות שנת כספים 2025: ביום שלישי, NRx Pharmaceuticals (NRXP) דיווחה על הפסד נקי לשנת הכספים 2025 של (16.2 מיליון דולר) על הכנסות נטו משירותי מטופלים של 1.2 מיליון דולר, לעומת הפסד נקי של (18.5 מיליון דולר) וללא הכנסות באותה תקופה בשנה שעברה. ליום 31 בדצמבר, לחברה היו כ־7.8 מיליון דולר במזומנים ושווי מזומנים. הנהלת החברה סבורה שהמשאבים הכספיים הנוכחיים הזמינים, יחד עם צמיחה צפויה בסך ההכנסות מהמרפאות, יוזמות מתמשכות לצמצום עלויות, והאפשרויות הנוכחיות והמגמות הקשורות להצעת המניות המתמשכת (at-the-market) של החברה, יספיקו לתמיכה בפעילות השוטפת עד סוף 2026.
"2025 הייתה שנה מכרעת עבור NRx ועבור HOPE Therapeutics, שכן קידמנו שני תרופות מצילות חיים לעבר אישור FDA, במטרה להתחיל פעילות פרמצבטית מסחרית עד סוף השנה. סיימנו את השנה ללא חוב ומשכנו משקיעים ארוכי טווח מהותיים שמאמינים במשימה שלנו", אמר המנכ"ל ג'ונתן ג'אווית'. "פתחנו את מרפאות HOPE Therapeutics הראשונות שלנו, ואנחנו רואים ממקור ראשון את ההשפעה שטיפול נוירופלסטי מתואם כראוי יכול להיות לו על מטופלים ועל משפחותיהם הסובלים מדיכאון, PTSD ומחשבות אובדניות. שיעורי תגובה קלינית המתקרבים ל־90% דווחו בספרות הרפואית עבור השילוב של תרופות נוירופלסטיות, גירוי מגנטי מוחי (TMS) וטיפול בתא לחץ (Hyperbaric Oxygen Therapy). אנחנו מצפים לעולם שבו טיפול נוירופלסטי מונחה רופאים יחליף עולם של נוגדי דיכאון ישנים ותרפיית הלם חשמלי. אנו אסירי תודה עמוקות על האמון שהוענק לנו על ידי מטופלינו, משפחותיהם ובעלי המניות שלנו."
GH RESEARCH מדווחת על פרסום תוצאות פאזה 2b של GH001: GH Research (GHRS) הודיעה ביום רביעי על שני פרסומים שעברו ביקורת עמיתים מתוכנית המחקר הקלינית פאזה 2b של GH001 בדיכאון עמיד לטיפול: תוצאות המחקר הראשי ב־JAMA Psychiatry, וניתוח חדש שמראה שהיעילות אינה תלויה במספר כישלונות הטיפול הקודמים במהלך החיים, שיתפרסם בגיליון עתידי של Psychopharmacology Bulletin. המאמר שעבר ביקורת עמיתים, שכותרתו "GH001 versus Placebo in Patients with Treatment-Resistant Depression" פורסם ב־JAMA Psychiatry. הפרסום כולל את כל התוצאות מהמחקר הקליני פאזה 2b האקראי, הכפול־סמיות, מבוקר פלצבו, של mebufotenin בחולים עם TRD, כולל כל נקודות הסיום העיקריות והמשניות, נתוני בטיחות וסבילות, ותוצאות ראשוניות מהארכה הפתוחה ל־6 חודשים. תוצאות אלה דווחו בעבר כטופליין.
מאמר תומך שעבר ביקורת עמיתים, שכותרתו "GH001 Efficacy is Independent of Prior Antidepressant Treatment Failures in Treatment-Resistant Depression: A Post Hoc Analysis of a Phase 2b Randomized Controlled Trial", יתפרסם בגיליון עתידי של Psychopharmacology Bulletin. ב־TRD, ממצא מוכר היטב across multiple treatment modalities הוא ששיעורי ההפוגה יורדים באופן משמעותי עם כל כישלון רציף נוסף של טיפול נוגד דיכאון. דפוס זה, שנמדד לראשונה במחקר STAR*D המכונן, מהווה אתגר יסודי בטיפול במטופלים עם היסטוריית טיפולים נרחבת. הניתוח החדש של נתוני פאזה 2b מראה ש־GH001 אינו עוקב אחרי הדפוס הזה. שיעורי ההפוגה ביום 8 נעו בין 53.9% ל־63.6% בקרב מטופלים עם 2 עד 5 או יותר כישלונות טיפול נוגדי דיכאון קודמים במהלך החיים, ללא ירידה בשיעורים במספרים גבוהים יותר של כישלונות. שיעורי ההפוגה בסוף המחקר/חודש 6 נעו בין 61.5% ל־85.7% באותן תת־קבוצות. לא נצפתה קורלציה משמעותית בין מספר כישלונות הטיפול הקודמים במהלך החיים לבין השיפור במדד Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ביום 8 או בקרב אלה שהשלימו את 6 חודשי ההארכה הפתוחה (OLE).
"אחד הממצאים המעניינים והלא צפויים מהמחקר הזה הוא שהיתרון של GH001 נראה בלתי תלוי במספר כישלונות הטיפול הקודמים במהלך החיים בנוגדי דיכאון. שיעורי ההפוגה היו גבוהים באופן עקבי בין תת־הקבוצות – בניגוד לירידה שראינו עם כל טיפול רציף נוסף במחקר STAR*D. זה מציע שמטופלים שלא הגיבו לשלושה או יותר קורסים קודמים של טיפול נוגד דיכאון עשויים להפיק תועלת מהטיפול החדשני הזה", אמר מייקל ת'ייס, פרופסור לפסיכיאטריה בבית הספר לרפואה פרלמן באוניברסיטת פנסילבניה.
CORTEXA מקדמת את מסחור אספקת ה־MDMA: Cortexa, מיזם משותף 50/50 בין PharmAla Biotech (MDXXF) לבין Vitura Health, הודיעה ביום שני כי לאחר השלמת אצוות ה־GMP האוסטרלית של קפסולות MDMA בתחילת השנה, החברה הבטיחה הסכמי אספקה עם נותני שירות מורשים ברחבי המדינה, כדי לתמוך בתוכניות קליניות ובטיפול במטופלים במסגרת מסלולי המרשם המווסתים באוסטרליה. באמצעות פעילות השוק של Cortexa, רוב האצווה הראשונה כעת כבר הוקצתה. שווי המכירות של Cortexa מפעילויות אלה יעלה על מיליון דולר אוסטרלי. כדי לתמוך בצרכים הנוכחיים והעתידיים, PharmAla החלה בייצור אצוות GMP שנייה של צורת מינון חדשה של 20 מ"ג, שצפויה להיות זמינה ללקוחות Cortexa ברבעון השני. המוצרים של Cortexa מיוצרים כדי לתמוך במחקר קליני מקומי ובטיפולי מטופלים על ידי פסיכיאטרים מורשים במסגרת תוכנית Authorised Prescriber של רשות התרופות האוסטרלית (Therapeutic Goods Administration).
החברה גם אישרה שהסכם הרישיון הקיים לשלוש שנים עם PharmAla, שכלל תשלומי רישיון שנתיים של 250 אלף דולר עבור זכויות ייצור וקניין רוחני, מסתיים במהלך שנת הכספים הנוכחית. השלמת הסדר זה ממשיכה לאפשר גישה מתמשכת לתהליכי הייצור הרלוונטיים ולקניין הרוחני הנלווה, המסופקים באופן בלעדי במסגרת מבנה המיזם המשותף של Cortexa. Cortexa תמשיך ליהנות מפעילות פיתוח המוצרים של PharmAla, שכן למיזם המשותף יש זכות סירוב ראשונה על כל חדשנות חדשה שתפותח על ידי PharmAla לשוק האוסטרלי. PharmAla תמשיך ליהנות מהוראות התמלוגים שבהסכם המיזם המשותף.
"השבוע, צוות ההנהלה של PharmAla נפגש עם לקוחות ושותפים של Cortexa ברחבי אוסטרליה", אמר מנכ"ל PharmAla ניק קאדיש. "אנחנו נרגשים מאוד לשמוע ממקור ראשון על הצמיחה בשוק האוסטרלי, וממוקדים במיוחד בהבאת חדשנות חדשה לאוסטרליה כדי לתמוך בצמיחה המהירה המתמשכת שלו. Cortexa מעניקה ל־PharmAla ארגון מכירות ייעודי ומומחיות מקומית בשוק המלהיב ביותר לטיפולים מסחריים בסיוע MDMA, ואנחנו שמחים לחלוק את פירות הפיתוח שלנו כדי להרחיב את השוק הזה עוד יותר בחודשים הקרובים – החל מקפסולת ה־20 מ"ג בתקן GMP, ובהמשך להזדמנויות מרגשות אף יותר יחד עם לקוחותינו."
ATAIBECKLEY מצטרפת למדדי ייחוס S&P ו־CRSP: AtaiBeckley (ATAI) הודיעה ביום שלישי על הצטרפותה למדד S&P Total Market, למדד S&P Completion ולמדדי הייחוס של CRSP בארה"ב. החברה הוסיפה שתוכנית פאזה 3 של BPL-003 עדיין במסלול לפתיחה ברבעון השני, ותוצאות טופליין ממחקר פאזה 2b של VLS-01 צפויות במחצית השנייה של 2026.
המנכ"ל סריניבס ראו אמר: "ההצטרפות למדד S&P Total Market, למדד S&P Completion ולמדדי הייחוס של CRSP בארה"ב משקפת הכרה משמעותית בנוכחות המוגברת של AtaiBeckley בשוקי המניות בארה"ב, כאשר מדד CRSP לבדו עוקב אחרי יותר מ־3 טריליון דולר בנכסים המנוהלים באופן פאסיבי. הכללה זו מרחיבה את החשיפה שלנו לאסטרטגיות השקעה העוקבות אחרי מדדים, ובונה על ההצטרפות הקודמת שלנו למדד Nasdaq Biotechnology בדצמבר 2025. אנחנו רואים בהוספות האלה התקדמות טבעית עם צמיחת הפרופיל השוקי של AtaiBeckley לצד התקדמות צבר המחקרים הקליניים שלנו, כולל פתיחת פאזה 3 הצפויה של BPL-003 ברבעון השני."
מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות נוספות בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Clearmind (CMND), Definium Therapeutics (DFTX), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), Helus Pharma (HELP), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF) ו־Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב־TheFly – מקור מידע סופי לחדשות שוק בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>