אגילנט מקבלת אישור FDA ל‑PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
אגילנט טכנולוג'יז (A) הודיעה שקיבלה אישור מרשות המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) ל‑PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, קוד SK006, כבדיקה נלווית (companion diagnostic) המסייעת בזיהוי מטופלים עם קרצינומה של הוושט או של אזור מעבר הוושט‑קיבה (gastroesophageal junction) שעשויים להיות זכאים לטיפול ב‑KEYTRUDA, הטיפול האנטי‑PD‑1 של מרק (MRK). PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, קוד SK006, היא הבדיקה הנלווית היחידה שאושרה על ידי ה‑FDA ונועדה לזהות מטופלים עם קרצינומה של הוושט או GEJ, שאת הגידולים שלהם מבטאים PD-L1, ושיכולים להיות זכאים לטיפול ב‑KEYTRUDA. אישור זה מסמן את אינדיקציית הבדיקה הנלווית השמינית שאושרה על ידי ה‑FDA הזמינה כיום עבור PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, קוד SK006, לשימוש יחד עם KEYTRUDA. “עם ההרחבה של אישור ה‑FDA ל‑PD-L1 IHC 22C3 pharmDx בקרצינומה של הוושט או GEJ, אגילנט גאה לתמוך ברופאים בזיהוי מטופלים הזכאים לטיפול ב‑KEYTRUDA,” אמרה נינה גרין, סגנית נשיא ומנהלת כללית של חטיבת הדיאגנוסטיקה הקלינית של אגילנט. “אבן דרך זו מחזקת את המחויבות של אגילנט לקידום רפואה מותאמת אישית, ומדגישה את המובילות שלה בפיתוח בדיקות נלוות מהימנות המסייעות לאפשר טיפול בתרפיות אנטי‑PD‑1.”
פורסם לראשונה ב‑TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעים את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>