GH Research מודיעה על פרסום תוצאות ניסוי שלב 2b עבור mebufotenin
Gh Research (GHRS) הודיעה על שני מאמרים שעברו ביקורת עמיתים מתוך תוכנית הניסוי הקליני שלב 2b של GH001 בדיכאון עמיד לטיפול: תוצאות הניסוי העיקריות ב‑JAMA Psychiatry, וניתוח חדש שמראה שהיעילות אינה תלויה במספר כישלונות הטיפול הקודמים במהלך החיים, שיתפרסם בגיליון הקרוב של Psychopharmacology Bulletin. המאמר שעבר ביקורת עמיתים, שכותרתו “GH001 vs Placebo in Patients with Treatment-Resistant Depression” פורסם היום ב‑JAMA Psychiatry. הפרסום כולל את כל התוצאות מהניסוי הקליני שלב 2b, אקראי, כפול‑סמיות ומבוקר פלסבו של mebufotenin בחולים עם דיכאון עמיד לטיפול (TRD), כולל כל נקודות הסיום הראשוניות והמשניות של היעילות, נתוני בטיחות וסבילות, ותוצאות ראשוניות מהשלב הפתוח בן 6 החודשים. תוצאות אלו דווחו בעבר באופן תמציתי (topline). מאמר תומך נוסף שעבר ביקורת עמיתים, שכותרתו “GH001 Efficacy is Independent of Prior Antidepressant Treatment Failures in Treatment-Resistant Depression: A Post Hoc Analysis of a Phase 2b Randomized Controlled Trial,” יתפרסם בגיליון הקרוב של Psychopharmacology Bulletin. ב‑TRD, ממצא מבוסס היטב לאורך מספר שיטות טיפול הוא ששיעורי ההפוגה (remission) יורדים באופן משמעותי עם כל כישלון נוסף של טיפול נוגד דיכאון. דפוס זה, שנמדד לראשונה בניסוי STAR*D פורץ הדרך, מייצג אתגר מהותי בטיפול בחולים עם היסטוריה נרחבת של טיפולים. הניתוח החדש של נתוני שלב 2b מראה ש‑GH001 אינו פועל לפי דפוס זה: שיעורי ההפוגה ביום 8 נעו בין 53.9% ל‑63.6% בקרב מטופלים עם 2 ועד ליותר או שווה ל‑5 כישלונות טיפול נוגדי דיכאון קודמים במהלך החיים, ללא ירידה בשיעורים במספרים גבוהים יותר של כישלונות; שיעורי ההפוגה בסוף הניסוי/חודש 6 נעו בין 61.5% ל‑85.7% באותן תת‑קבוצות; ולא נצפתה מתאם משמעותי בין מספר כישלונות הטיפול הקודמים במהלך החיים לבין השיפור במדד Montgomery-Asberg Depression Rating Scale ביום 8 או בקרב מי שסיימו את שלב ההמשך הפתוח בן 6 החודשים (OLE). “אחד הממצאים המעניינים והלא צפויים בניסוי הזה הוא שהיתרון של GH001 נראה בלתי תלוי במספר כישלונות הטיפול הקודמים במהלך החיים עם נוגדי דיכאון. שיעורי ההפוגה היו עקביים וגבוהים בכל תת‑הקבוצות – בניגוד לירידה שנראית עם כל טיפול עוקב, כפי שראינו בניסוי STAR*D. הדבר מציע שמטופלים שלא הגיבו לשלושה או יותר קורסים קודמים של טיפול נוגד דיכאון עשויים להפיק תועלת מהטיפול החדשני הזה,” אמר מייקל טייס, MD, פרופסור לפסיכיאטריה, בית הספר לרפואה פרלמן באוניברסיטת פנסילבניה.
פורסם לראשונה ב‑TheFly – המקור למידע סופי עבור חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב‑TipRanks >>