אנאבקס מושכת את בקשת אישור השיווק של blarcamesine באיחוד האירופי
אנאבקס לייף סיינסס (AVXL) הודיעה כי משכה את הבקשה שלה לאישור שיווק של blarcamesine באיחוד האירופי כטיפול משלים למחלת אלצהיימר בשלב מוקדם אצל מבוגרים, בקשה שהייתה בבדיקה על ידי סוכנות התרופות האירופית, ה-EMA. ההחלטה למשוך את הבקשה התקבלה בעקבות משוב מוועדת התרופות לשימוש בבני אדם של ה-EMA, ה-CHMP, שהצביעה על כך שהוועדה לא תוכל בשלב זה להוציא חוות דעת חיובית לגבי הבקשה. החברה מדגישה שהיא עדיין מחויבת להמשך הפיתוח הקליני של blarcamesine ולקידום אפשרויות טיפול פוטנציאליות שמתייחסות לצרכים רפואיים שלא מקבלים מענה בקרב חולי אלצהיימר בשלב מוקדם, כשהיא גם מקבלת מוטיבציה מהתמיכה החזקה שקיבלה מחולי אלצהיימר וארגונים, כולל Alzheimer Europe. אנאבקס לייף סיינסס הגישה את הבקשה לאחר עידוד שקיבלה ממשרד ה-SME של ה-EMA באוקטובר 2023, כאשר נציגי ה-EMA עודדו את אנאבקס לייף סיינסס "להתחיל מיד בהכנות" להגשת הבקשה, וציינו כי "השלב הבא עבור אנאבקס לייף סיינסס מבחינת האינטראקציות עם ה-EMA יהיה להגיש בקשה לאישור שיווק". כעת אנאבקס לייף סיינסס נדרשת להתייחס להערכה השונה של ה-CHMP ב-EMA, והיא תשקול את המשוב הבונה שקיבלה מה-CHMP ותתמקד באיסוף נתונים נוספים ובביצוע ניתוחים נוספים כדי לענות על הנקודות שהעלה ה-CHMP.
פורסם לראשונה באתר TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>