פסיכדליים: AtaiBeckley מדווחת על פרסום תוצאות המחקר של BPL-003
במוסף השבועי "Psychedelic", הסדרה החוזרת של The Fly שמתמקדת בחדשות מניות פסיכדליות, The Fly חוזר על פרסום תוצאות מחקר, אישור למסלול NDA והמשך טיפולי ניסוי.
ATAIBECKLEY מדווחת על פרסום תוצאות מחקר BPL-003: AtaiBeckley (ATAI) הודיעה ביום שלישי על פרסום שעבר ביקורת עמיתים של תוצאות ממחקר פאזה 2a בארבעה חלקים שמתנהל כעת, שבוחן את BPL-003 בחולים עם דיכאון עמיד לטיפול. הנתונים החדשים, שפורסמו בכתב העת Journal of Psychopharmacology, מגיעים מקוהורט 1 – מחקר פתוח שנמשך 12 שבועות, של מנה יחידה של 10 מ"ג BPL-003 בהזלפה תוך־אף ל-12 מטופלים עם דיכאון עמיד לטיפול בדרגה בינונית עד חמורה, שלא נטלו במקביל נוגדי דיכאון נוספים. BPL-003 השיג ירידה ממוצעת של 12.6 נקודות בציון הכולל במדד הדיכאון של מונטגומרי־אסברג (MADRS) עד היום השני, ירידה שנשמרה לאורך 12 שבועות עד ציון MADRS ממוצע של 14.5 ביום ה-85. שיעור תגובה של 54.5% נצפה מהיום שלאחר המינון ועד היום ה-85, ו-63.6% מהמטופלים הגיעו להפוגה בנקודת זמן אחת או יותר. גם הציונים הממוצעים במדד Snaith-Hamilton Pleasure Scale השתפרו מ-8.4 בנקודת הפתיחה ל-1.5 ביום ה-85, דבר שמצביע על היעדר אנהדוניה. BPL-003 היה נסבל היטב, ללא אירועים חריגים חמורים וללא הפסקת טיפול עקב אירועים חריגים. רוב האירועים החריגים היו חולפים ובדרגה קלה עד בינונית. לאחר פגישת סוף פאזה 2 עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שדווחה במרץ, תוכנית פאזה 3 עבור BPL-003 בדיכאון עמיד לטיפול עדיין מתוכננת להתחיל ברבעון השני.
"הפרסום של הממצאים הללו ב-Journal of Psychopharmacology הוא אבן דרך מדעית חשובה. בקוהורט הראשון הזה ראינו ירידה ממוצעת מהירה של 12.6 נקודות בציון MADRS כבר ביום השני, שנשמרה לאורך 12 שבועות על בסיס מנה בודדת", אמר סריניוואס ראו, המנכ"ל. "אנחנו גאים לקדם טיפול חדשני שנועד לספק תוצאות מהירות וארוכות טווח ולהשתלב בצורה נוחה במסגרת הטיפול הקליני. עם פאזה 3 שמתוכננת להתחיל ברבעון השני של 2026, התוצאות שעברו ביקורת עמיתים מחזקות את הביטחון שלנו בפוטנציאל של BPL-003 לתת מענה משמעותי לצורך קריטי שאינו מקבל מענה בקרב מטופלים שחיים עם דיכאון עמיד לטיפול."
NRX מאשרת מסלול ל-NDA לאחר פגישת Type C: NRx Pharmaceuticals (NRXP) הודיעה ביום שני כי קיבלה פרוטוקול מאשר מפגישת הנחיה מסוג Type C שנערכה פנים אל פנים במטה ה-FDA. בפגישה השתתפו מנהלי חטיבת מוצרי הפסיכיאטריה ב-FDA, משרד הנוירולוגיה ב-FDA, ומרכז ה-FDA להערכת תרופות ומחקר (CDER). הפרוטוקול מאשר את נכונות ה-FDA לבחון את בקשת האישור לתרופה חדשה (NDA) של NRx עבור NRX-100, על בסיס ראיות מהותיות ליעילות שנגזרו מניסויים קיימים, מספקים ומבוקרי־טוב. לא נדרשו ניסויים קליניים נוספים. NRx הסכימה עם ה-FDA להגיש נתוני מטופלים ברמת הפרט מהניסויים הקיימים לבחינה. בניסויים שנידונו עם ה-FDA, קטמין הראה עליונות דרמטית לעומת פלצבו ופלצבו פעיל, יחד עם אי־נחיתות לעומת טיפול בהלם חשמלי (ECT). בנוסף, קטמין הראה ירידה מובהקת סטטיסטית ברמות מחשבות אובדניות. פרוטוקול ה-FDA מאשר גם את נכונות הרשות לבחון נתוני Real World Evidence כראיה מאשרת ליעילות. ניתוח ראשוני של אותו Real World Evidence מאשר את היעילות של קטמין תוך־ורידי גם בהפחתת דיכאון וגם בהפחתת מחשבות אובדניות.
בהתבסס על פרוטוקול הפגישה, NRx תבקש אינדיקציה ראשונית לטיפול בדיכאון בקרב מטופלים עם דיכאון חמור שעשויים להיות להם מחשבות אובדניות, במקום התוכנית המקורית של החברה להתמקד רק במי שיש להם מחשבות אובדניות. ה-FDA אישר בפרוטוקול שלא יידרשו נתונים פרה־קליניים נוספים לבחינת בקשת ה-NDA של NRx, ושלא יידרשו מחקרי גישור כדי לתמוך בפורמולציה נטולת החומר המשמר של NRx, שלדברי החברה צפויה ליציבות על המדף בטמפרטורת חדר למשך לפחות שלוש שנים.
"אנחנו מעריכים מאוד את הפגישה התומכת שהתקיימה איתנו ברמת ההנהגה של ה-FDA ואת ההכוונה להגיש בקשה לאישור תרופה חדשה עבור NRX-100 לטובת מיליוני האמריקאים שסובלים מדיכאון חמור, ומיליונים מהם, לצערנו, מגבשים מדי שנה תוכנית לסיים את חייהם", אמר המנכ"ל ד"ר ג'ונתן ג'אביט. "אנחנו מצפים ליום שבו התאבדות כבר לא תהיה סיבת המוות השנייה בשכיחותה בקרב אמריקאים מתחת לגיל 35, ולאישור של תרופה מצילת חיים שתענה על הצרכים של אמריקאים, כולל ותיקים (Veterans) ונותני מענה ראשוני (First Responders)."
בנוסף, ביום שלישי NRx הודיעה שקיבלה מכתב מתוכנית הביו־שוויוניות (Bioequivalence Program) של משרד התרופות הגנריות ב-FDA, שבו נכתב כי "ה-FDA לא זיהה בשלב זה ליקויים בביו־שוויוניות." ההחלטה נחשבת כראשונית עד לסיום הבדיקה המפקחת של בקשת התרופה הגנרית המקוצרת (ANDA) של NRx, כשהאישור צפוי בקיץ 2026. ההחלטה הזו מצד ה-FDA משמעותית משום שהמוצר המוצע של NRx הוא פורמולציית הקטמין הראשונה ללא בנזתוניום כלוריד, חומר משמר רעיל ידוע. לפני הפורמולציה נטולת החומר המשמר של NRx, היה מקובל לחשוב ש-BZT נדרש כדי לשמור על יציבות בטמפרטורת חדר וסטריליות של קטמין. החברה מצפה להראות יציבות וסטריליות בטמפרטורת חדר למשך שלוש שנים עבור המוצר נטול החומר המשמר. NRx הגישה בקשות פטנט בארה"ב וברמה בינלאומית לתמיכה בפורמולציה נטולת החומר המשמר שלה, ויש לה פוטנציאל ליצור מוצר "גנרי ממותג".
CLEARMIND ממשיכה טיפול בניסוי CMND-100: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום חמישי על המשך הטיפול במשתתפים בקוהורט השלישי של ניסוי קליני פאזה I/IIa, המאושר על ידי ה-FDA, שבוחן את CMND-100, מועמד התרופה הפומי הבלתי־הלוצינוגני של החברה המבוסס על MEAI, לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול (Alcohol Use Disorder). ההתקדמות הזו מגיעה לאחר הודעת החברה מ-11 במרץ, על התקדמות גיוס המשתתפים לקוהורט השלישי באוניברסיטת ייל, אוניברסיטת ג'ונס הופקינס, ומרכז הרפואי תל אביב סוראסקי. המטופלים במוסדות בארה"ב ממשיכים להתקדם בפרוטוקול הטיפול שלהם, ומציגים המשך בטיחות ונסבלות, ללא דיווח על אירועים חריגים חמורים עד כה. הניסוי הקליני פאזה I/IIa הוא מחקר רב־לאומי ורב־מרכזי, שנועד להעריך את הבטיחות, הנסבלות, הפרמקוקינטיקה והיעילות הראשונית של CMND-100 בקרב מטופלים עם AUD בדרגה בינונית עד חמורה.
"בהתבסס על המומנטום המעודד בגיוס והנתונים החיוביים ברמת הטופליין מהקוהורטים הקודמים, אנחנו מרוצים מההמשך המוצלח של הטיפול באתרים הקליניים שלנו בארה"ב", אמרה המנכ"לית אדי זולוף-שני.
בנוסף, ביום שני Clearmind הודיעה על הגשת בקשת פטנט למחלקת הקניין הרוחני בהונג קונג עבור טיפול משולב שנועד לטפל בהפרעה דיכאונית חמורה (Major Depressive Disorder). הטיפול הזה משלב את 5-methoxy-2-aminoindane הקנייני של Clearmind עם Palmitoylethanolamide, שמגיע דרך השותפות שלה עם NeuroThera Labs, חברה־בת של SciSparc (SPRC). הגשת הפטנט מדגישה את הפוטנציאל המבטיח של הסינרגיה MEAI-PEA כאפשרות נוירופלסטוגנית בלתי־הלוצינוגנית להתמודדות עם דיכאון, מצב שמשפיע על יותר מ-332 מיליון אנשים ברחבי העולם.
ביום שלישי Clearmind הודיעה על פרסום שישה פטנטים על ידי מחלקת הקניין הרוחני (IPD) בהונג קונג. הפטנטים האלה מכסים טיפולים משולבים קנייניים שמשלבים Palmitoylethanolamide עם תרכובות פסיכדליות קלאסיות וחדשניות. הפטנטים שפורסמו מגינים על פורמולציות סינרגטיות שמשלבות PEA עם כל אחת מהבאות: 3,4-Methylenedioxymethamphetamine, Lysergic Acid Diethylamide, Ketamine, Ibogaine, Psilocybin ו-N,N-Dimethyltryptamine. השילובים החדשים הללו נועדו לשפר את הפוטנציאל הטיפולי, תוך שיפור אפשרי של פרופיל הבטיחות, הנסבלות והנוירופלסטיות עבור מגוון התוויות בתחום בריאות הנפש וההתוויות הנוירולוגיות.
"אנחנו ממשיכים להרחיב את פורטפוליו הקניין הרוחני העולמי שלנו ונוקטים צעדים קדימה בהגנה על הגישה החדשנית שלנו לטיפולים משולבים מבוססי פסיכדליים", אמרה זולוף-שני. "באמצעות שילוב אסטרטגי של PEA מהשותפים היקרים שלנו ב-NeuroThera עם פסיכדליים מוכרים היטב כמו MDMA, LSD, קטמין, איבוגאין, פסילוסיבין ו-DMT, אנחנו ממשיכים לבנות צבר מוצרים חזק של מועמדים מהדור הבא, שנועדו לתת מענה לצרכים שאינם מקבלים מענה בתחום בריאות הנפש ומעבר לו."
ENVERIC רושמת סימני מסחר בקנדה: Enveric Biosciences (ENVB) הודיעה ביום רביעי שמשרד הקניין הרוחני הקנדי (CIPO) רשם חמישה מסימני המסחר של החברה, כולל סימני הבית שלה, Enveric ו-Enveric Biosciences. בנוסף, ה-CIPO רשם שני "Plus Marks", שהם עיצובים שמשמשים באריזות המוצרים של Enveric, ואת סימן המסחר שלה, "Next Generation Mental Health."
"הרישום של סימני הבית של החברה, כמו הסימנים שלנו Enveric ו-Enveric Biosciences, הוא אבן דרך חשובה בקניין הרוחני שתומכת באסטרטגיות המיתוג שלנו עבור מוצרינו העתידיים. אנחנו מודים למשרד הקניין הרוחני הקנדי על צעדו האחרון", אמר המנכ"ל ג'וזף טאקר. "סימנים נוספים אלה משקפים את תפיסת החברה לגבי ההשפעה החיובית הצפויה של מוצרי הצנרת שבפיתוח על בריאות הנפש, כולל המולקולה המובילה EB-003, שעבורה מתוכננת הגשת IND ל-FDA בשנת 2026. רישום סימני הבית Enveric ו-Enveric Biosciences בארה"ב וכעת גם בקנדה, יחד עם רישומים קיימים של הסימן Enveric באירופה ובבריטניה, מסייעים לבסס את אסטרטגיית המיתוג שלנו בשווקים העתידיים החשובים הללו עבור EB-003."
MAGDALENA מתחילה מחקר פרה־קליני על קוקה: Jaguar Health (JAGX) הודיעה ביום שני כי Magdalena Biosciences, מיזם משותף מבוסס ארה"ב שהוקם על ידי Jaguar ו-Filament Health Corp. (FLHLF), החלה מחקר פרה־קליני שבוחן את היעילות של תמצית עלי קוקה שלמים לדיכוי תיאבון. תמצית עלי הקוקה היא מועמדת התרופה של Magdalena לניהול ירידה במשקל לאחר טיפול ב-GLP-1. המחקר, שנמשך חודש אחד בעכברים, מתבצע באלברטה, קנדה. עלי הקוקה שמשמשים בתוכנית המחקר והפיתוח של Magdalena סופקו לחברה על ידי Empresa Nacional de La Coca, חברה ממשלתית פרואנית שמוקדשת למסחור עלי הקוקה ותוצריהם, עם תעודת ציות מוכרת בינלאומית (Internationally Recognized Certificate of Compliance) בהתאם לדרישות פרוטוקול נגויה (Nagoya Protocol) של פרו. כפי שהוכרז, Magdalena מתכננת גם לבחון מגוון התוויות אפשריות בתחום בריאות הנפש ומערכת העצבים המרכזית עבור קוקה, כולל הפרעת קשב וריכוז (ADHD) והתוויות נוירופסיכיאטריות אחרות.
"אנחנו שמחים מאוד להתחיל את המחקר הזה על תמצית עלי הקוקה השלמים של Magdalena, שמפותחת בהתאם להנחיות ה-FDA לתרופות בוטניות", אמר סטיבן קינג, קצין אספקה ברת־קיימא ומחקר אתנובוטני ראשי של Jaguar. "עמים ילידיים ומרפאים באזור האנדים בפרו השתמשו בקוקה במשך מאות שנים לניהול רעב ועייפות. Magdalena מתמקדת במספר שימושים פוטנציאליים לתרופה מבוססת קוקה שיכולה לסייע בדיכוי תיאבון, כולל, אך לא רק, דיכוי תיאבון אצל אנשים שנטלו תרופות GLP-1 ותרופות קשורות לתקופה קצרה, ושמעוניינים לא להעלות שוב משקל לאחר סיום הטיפול. נפוץ שאנשים עולים שוב במשקל אחרי שהם מפסיקים תרופות GLP-1, משום שהתרופות האלה משנות בפועל את התיאבון והמטבוליזם בזמן השימוש. כאשר מפסיקים את התרופה, מערכת ויסות המשקל הטבעית של הגוף נוטה לחזור למצב הקודם."
INCANNEX מדווחת על התקדמות בקידום PSX-001: Incannex Healthcare (IXHL) דיווחה ביום רביעי כי ברשותה כ-75 מיליון דולר במזומן ללא חוב, לאחר השלמת מימון שדווח לאחרונה בהובלת משקיעים מוסדיים שמתמקדים בתחום הבריאות. התמורה מהמימון שהושלם לאחרונה צפויה לממן את מחקר DReAMzz פאזה 2, מחקר קרוסאובר לאופטימיזציית מינון עבור IHL-42X. המחקר נועד להמשיך ולשפר את היחס בין שני החומרים הפעילים במועמד התרופה, במטרה למקסם את היעילות גם במדדים פיזיולוגיים אובייקטיביים וגם במדדים המבוססים על דיווח מטופלים. בנוסף ל-IHL-42X, Incannex ממשיכה לקדם את PSX-001, טיפול פסילוסיבין סינתטי פומי של החברה לטיפול בהפרעת חרדה מוכללת (GAD). PSX-001 הניב תוצאות קליניות חיוביות שתומכות בפוטנציאל הטיפולי של התוכנית. החברה הקימה ועדה מייעצת קלינית המורכבת ממומחים בפסיכיאטריה ובטיפולים בסיוע פסיכדליים, שמספקת הנחיה אסטרטגית לגבי פיתוח קליני ותכנון מחקרים. עם IND פתוח ב-FDA ונתיב ברור לאבני דרך קרובות, ההנהלה מאמינה כי PSX-001 הוא נכס קליני שני בעל ערך גבוה בצנרת של Incannex, שמכוון לאוכלוסיית מטופלים גדולה שסובלת מתת־שירות משמעותי.
"לאחר השלמת המימון הזה, Incannex נמצאת בעמדה פיננסית חזקה — כ-75 מיליון דולר במזומן, ללא חוב, וממומנת היטב דרך מחקר DReAMzz שלנו ועד לתוכנית פאזה 3 אופטימלית", אמר המנכ"ל ג'ואל ליית'ם. "אסטרטגיית ההון הממושמעת הזו מאפשרת לנו לקדם את IHL-42X מעמדה של חוזק פיננסי, תוך שמירה על מאזן חזק ככל שנתקדם לעבר פיתוח בשלבים מתקדמים ורישום פוטנציאלי. המשקיעים המוסדיים המתמקדים בתחום הבריאות שהשתתפו במימון הזה חולקים את האמונה שלנו בערך ארוך הטווח של התוכנית, והשתתפותם משקפת אימות חיצוני משמעותי הן של המדע והן של האסטרטגיה."
מניות פסיכדליות נוספות: חברות ציבוריות הפועלות בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Definium Therapeutics (DFTX), GH Research (GHRS), Helus Pharma (HELP), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>