אופנהיימר: תכנית ה‑sNDA של סרפטה לפני מאי מצביעה על דיאלוג בונה עם ה‑FDA

אופנהיימר: תכנית ה‑sNDA של סרפטה לפני מאי מצביעה על דיאלוג בונה עם ה‑FDA

דה פליי (TheFly)19 במרץ 2026

האנליסט אנדראס ארגירידס מאופנהיימר מציין כי הנהלת סרפטה תרפיוטיקס’ (SRPT) מתכננת להגיש sNDA עבור Amondys/Vyondys לפני מאי 2026. הפירמה רואה בהגשת ה‑sNDA מהלך חיובי, משום שהוא מסיר את הסיכון ש‑Amondys/Vyondys ייגרעו מהשוק במהלך השנה הקרובה, וגם מאותת על משוב חיובי מה‑FDA בפגישה, מה שמצביע על פוטנציאל לאישור ה‑sNDA. באופנהיימר גם מדגישים כי ה‑sNDA עבור Viltepso עדיין לא הוגש 22 חודשים לאחר כישלון המחקר המאשר, מה שמרמז על גישה אפשרית חיובית יותר של ה‑FDA כלפי Amondys/Vyondys. הפירמה חוזרת על דירוג קנייה (תשואת יתר) לסרפטה תרפיוטיקס עם מחיר יעד של 37 דולר למניה.