PolyPid קיבלה ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) פטור מדמי PDUFA בסך 4.3 מיליון דולר עבור בקשת התרופה D-PLEX
דה פליי (TheFly)17 במרץ 2026
חברת PolyPid (PYPD) הודיעה כי ה-FDA העניק לה פטור לעסקים קטנים מדמי חוק אגרות תרופות מרשם (Prescription Drug User Fee Act, או PDUFA), בסכום של כ-4.3 מיליון דולר, עבור בקשת תרופה חדשה (New Drug Application, או NDA) ל-D-PLEX, מועמדת המוצר המובילה של החברה למניעת זיהומי אתר ניתוח בניתוחים בטניים בתחום הקולורקטלי. הפטור הזה מקדם את PolyPid לקראת תחילת הגשת ה-NDA הקרובה שלה, ומאפשר לחברה להתמקד בהקצאת משאביה להיערכות למסחור. החברה עדיין במסלול להגיש את החלקים הראשונים של ה-NDA המדורג שלה עד סוף החודש, בעקבות משוב חיובי מה-FDA במהלך התקשורת בפגישת ה-pre-NDA שהושלמה בדצמבר 2025.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת המניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>