דלגו לתוכן

קיואה קירין מודיעה על הפסקת הניסויים הקליניים בתרופה רוקטינלימאב

דה פליי (TheFly)3 במרץ 2026
קיואה קירין מודיעה על הפסקת הניסויים הקליניים בתרופה רוקטינלימאב

קיואה קירין (KYKOF) הודיעה על הפסקה של כל הניסויים הקליניים המתמשכים ברוקטינלימאב, נוגדן חד-שבטי ניסיוני נגד OX40 שנבחן לשימוש אפשרי במחלות דלקת עור אטופית בדרגה בינונית עד חמורה, פרוריגו נודולאריס ואסתמה בדרגה בינונית עד חמורה. ההחלטה התבססה על עדכון בטיחות מתוכנן מהתוכנית הקלינית הגלובלית של רוקטינלימאב שהתקבל לאחרונה. על סמך עדכון זה, קיואה קירין ואמג'ן (AMGN) הגיעו למסקנה שהסיכונים הפוטנציאליים עלולים לעלות על התועלת עבור אוכלוסיות המטופלים שנבדקו. מסקנה זו משקפת את מכלול נתוני הבטיחות החדשים, כולל סיכוני בטיחות שדווחו בעבר. סקירת הבטיחות האחרונה, שבוצעה במהלך השבועות האחרונים, זיהתה חששות חדשים בנוגע לממאירויות עם קשר אפשרי לווירוסים או למערכת החיסון. הדבר כלל מקרה חדש אחד מאומת ומקרה חשוד אחד של סרקומת קפושי, בנוסף למקרה המאומת שדווח בעבר, מה שמרמז על אפשרות לקשר מנגנוני למסלולי הפעולה של OX40. אף שמספר המקרים של ממאירויות בתוכנית כולה עדיין נמוך מהשיעורים הצפויים ברקע, מאפייני המקרים הללו מעלים חשש ביולוגי סביר שלא ניתן לשלול. שתי החברות נמצאות כעת בתהליך של הודעה לחוקרי הניסויים הקליניים ולרשויות הרגולטוריות. לאחר שמשתתפי הניסויים ישלימו את ביקורי המעקב הנדרשים לצורכי בטיחות, כל המחקרים יופסקו באופן רשמי. החברות יעבדו יחד כדי לבצע ניתוח מקיף של מלוא מאגר הנתונים ומתחייבות לספק עדכונים נוספים לאחר השלמת הערכת הנתונים.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות בזמן אמת שמניעים את השוק. נסו עכשיו >>

ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>