אינסייט מולקולר דיאגנוסטיקס משלימה אבני דרך לקידום GraftAssureDx

אינסייט מולקולר דיאגנוסטיקס משלימה אבני דרך לקידום GraftAssureDx

דה פליי (TheFly)3 במרץ 2026

אינסייט מולקולר דיאגנוסטיקס (IMDX) הודיעה כי בפברואר החברה השלימה כמה אבני דרך משמעותיות לתמיכה בניסוי הקליני של ערכת הבדיקה GraftAssureDx, לקראת הגשת בקשת De Novo לאבחון in vitro, IVD, לרשות המזון והתרופות של ארה"ב, ה-FDA, וכן קיבלה את הסמכת ISO 13485. החל מ-2026, iMDx שואפת לספק את ערכת הבדיקה המולקולרית המובילה בתעשייה לשימוש קליני, שתרחיב ותשפר את הנגישות לבדיקות מצב האיבר עבור מטופלים שעברו השתלת כליה. החברה מצפה שאפשרות לבצע בדיקות מקומיות תיצור ערך חדש בשוק מוערך של יותר מ-2 מיליארד דולר לבדיקות מוסדרות של דחיית השתלות. “האתרים שבהם מתבצע הניסוי הקליני אספו כעת את מספר הדגימות הנדרש כדי לסיים את החלק הקליני של ההגשה שלנו ל-FDA, על בסיס שיעור דחיית איברים צפוי של 25% עד 30%, והתוצאות הללו נאספות באתרי הניסוי,” אמר ד"ר אקהרד שוץ, מנהל המדע הראשי של iMDx. “שילוב ההישג הזה יחד עם סיום מחקר השחזוריות מייצג שתי אבני דרך מרכזיות, ואנחנו נלהבים מהשיתוף פעולה עם השותפים הקליניים שלנו שעוזר לנו להשיג את היעד של סיום הגשת ה-De Novo שלנו.”