מנכ"ל AtaiBeckley: נכנסים ל-2026 עם 'מומנטום משמעותי'

מנכ"ל AtaiBeckley: נכנסים ל-2026 עם 'מומנטום משמעותי'

דה פליי (TheFly)8 בינואר 2026

• AtaiBeckley נכנסת ל-2026 עם מומנטום משמעותי לאחר שילוב אסטרטגי והתאגדות מחדש בארה"ב, עם מימון צפוי עד 2029 ותוכנית ברורה לקידום צבר תרופות חדשניות להפרעות נפש קשות לטיפול, כולל התקדמות משמעותית בפיתוח BPL-003 לדיכאון עמיד לטיפול והפרעת שימוש באלכוהול.
• החברה מדווחת על נתוני טופ-ליין חיוביים במספר ניסויים קליניים: BPL-003 הראה השפעות נוגדות דיכאון מהירות וברות-קיימא ועתיד להיכנס לשלב 3 ב-2026, VLS-01 צפוי להציג נתוני שלב 2 במחצית השנייה של 2026, ו-EMP-01 זכה בפטנט בארה"ב עם בלעדיות עד 2043 ונתוני שלב 2a צפויים ברבעון הראשון של 2026.

ד"ר סרייניוואס ראו, מייסד-שתף והמנכ"ל של AtaiBeckley, אמר: “לאחר השילוב האסטרטגי של atai Life Sciences ו-Beckley Psytech שהושלם בשנה שעברה, וההתאגדות מחדש התאגידית האחרונה בארצות הברית, אנו נכנסים ל-2026 עם מומנטום משמעותי ועם חזון ברור לגבי ההשפעה ש-AtaiBeckley יכולה לספק עבור אנשים החיים עם בעיות בריאות נפש קשות לטיפול. צבר הפיתוח שלנו מתבגר ברגע מכריע לחדשנות בתחום טיפולי בריאות הנפש, ועם משאבים פיננסיים שצפויים לתמוך בפעילות עד 2029, אנו ערוכים היטב לביצוע. הנוכחות שלנו בכנס הבריאות של J.P. Morgan מעניקה לנו הזדמנות חשובה ליצור קשר עם משקיעים ושותפים אסטרטגיים, ולהדגיש את ההתקדמות שעשינו עד כה ואת הערך שאנחנו מאמינים כי AtaiBeckley ממוקמת לספק בחודשים ובשנים הקרובות.” BPL-003: תרסיס אף של mebufotenin benzoate לדיכאון עמיד לטיפול ולהפרעת שימוש באלכוהול: דווחו נתוני טופ-ליין חיוביים מהשלב המרכזי של שמונה שבועות, סמיות מרובעת, לאיתור מינון, של ניסוי קליני בשלב 2b המעריך את היעילות והבטיחות של מנה יחידה של BPL-003 במטופלים עם דיכאון עמיד לטיפול ביולי 2025. המחקר עמד בתוצא העיקרי ובכל התוצאים המשניים המרכזיים, ו-BPL-003 הראה השפעות נוגדות דיכאון מהירות, חזקות וברות-קיימא עם מנה יחידה. גם מנה בודדת של 8 מ"ג וגם של 12 מ"ג של BPL-003 הציגו ירידות מובהקות סטטיסטית ומשמעותיות קלינית בתסמיני דיכאון בכל נקודות הזמן במחקר, בהשוואה לבקרת השוואה פעילה במינון נמוך של 0.3 מ"ג, עד שבוע 8. דווחו נתוני טופ-ליין חיוביים מהארכת המחקר הפתוחה למשך שמונה שבועות של הניסוי הקליני בשלב 2b של BPL-003 במטופלים עם TRD בנובמבר 2025. הממצאים הראו שמנה של 12 מ"ג של BPL-003, שניתנה שמונה שבועות לאחר המנה הראשונית, הייתה בדרך כלל נסבלת היטב והפיקה השפעות נוגדות דיכאון נוספות ומשמעותיות קלינית שנשמרו למשך עד חודשיים. החברה צופה לספק תחזית לגבי תוכנית הניסוי הקליני בשלב 3 של BPL-003 ברבעון הראשון של 2026, עם תחילת ניסוי שלב 3 ברבעון השני של 2026, בכפוף לתוצאות פגישת סוף-שלב-2 המתוכננת עם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). מתוכננת התחלת קוהורט נוסף בניסוי פתוח בשלב 2a של BPL-003 במטופלים עם TRD ברבעון הראשון של 2026, כשנתונים ראשוניים צפויים ברבעון הרביעי של 2026. המחקר יעריך משטר אינדוקציה של שתי מנות של BPL-003, שבו מטופלים הנוטלים גם נוגדי דיכאון מוגדרים יקבלו מנה של 8 מ"ג BPL-003 ולאחר שבועיים יקבלו מנה נוספת של 8 מ"ג, ולאחר מכן יעקבו אחריהם במשך 10 שבועות נוספים. VLS-01: סרט לחך (buccal film) של dimethyltryptamine עבור TRD: החברה צופה נתוני טופ-ליין מניסוי Elumina, ניסוי שלב 2, רב-מרכזי, כפול-סמיות, אקראי ומבוקר בפלצבו של מנות חוזרות של VLS-01 ב-142 מטופלים עם TRD במחצית השנייה של 2026. EMP-01: האננטיומר הימני (R) בנטילה פומית של 3,4-methylenedioxy-methamphetamine להפרעת חרדה חברתית: הוכרז על הענקת פטנט חדש המכסה את EMP-01 ממשרד הפטנטים וסימני המסחר של ארצות הברית בדצמבר 2025. פטנט ארה"ב מספר 12,492,178 כולל תביעות לצורה גבישית-בעלת-סדר גבוה של (R)-MDMA HCl, וצפוי לספק בלעדיות עד 2043. הנבדק האחרון בביקור האחרון במסגרת המחקר האקספלורטורי בשלב 2a של EMP-01 בכ-70 מבוגרים עם הפרעת חרדה חברתית התקיים ברבעון הרביעי של 2025, כשנתוני טופ-ליין צפויים ברבעון הראשון של 2026.