BeOne Medicines אומרת כי מחקר HERIZON-GEA-01 השיג את שני היעדים הראשיים של PFS
חברת BeOne Medicines (ONC) פרסמה תוצאות מלאות ממחקר פאזה 3 HERIZON-GEA-01, שבדק את ZIIHERA, נוגדן דו-ספציפי המכוון ל-HER2, בשילוב עם כימותרפיה, עם ובלי מעכב PD-1 בשם TEVIMBRA, כקו טיפול ראשון לאדנוקרצינומה גסטרואזופגלית חיובית ל-HER2, מקומית מתקדמת או גרורתית. הנתונים האלה, כולל ניתוח ביניים ראשון של ההישרדות הכוללת (Overall Survival), יוצגו כמצגת בעל פה במסגרת תקציר מאוחר (Late-Breaking Abstract) בכנס ה-American Society of Clinical Oncology בתחום סרטן מערכת העיכול, ב-8 בינואר 2026, בין 8:57 ל-9:07 בבוקר לפי שעון החוף הפסיפי (PST). מחקר HERIZON-GEA-01 השיג את שני היעדים הראשיים הכפולים של הישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS), והראה שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בשתי זרועות הניסוי בהשוואה לזרוע הביקורת. הוספת TEVIMBRA ל-ZIIHERA ולכימותרפיה הראתה גם היא שיפור מובהק סטטיסטית ומשמעותי קלינית בהישרדות הכוללת, עם ירידה של 28% בסיכון למוות ושיפור של יותר מ-7 חודשים ב-mOS. היתרונות ב-PFS וב-OS נצפו בזרוע ZIIHERA יחד עם TEVIMBRA וכימותרפיה לעומת זרוע הביקורת, ללא קשר לרמת ביטוי PD-L1, כאשר כשליש מהמטופלים שנכללו במחקר היו עם גידולים מסווגים כ-PD-L1 נמוך מ-1%. ZIIHERA יחד עם כימותרפיה הראתה תועלת הישרדותית משמעותית קלינית, עם mOS של 24.4 חודשים ומגמה חזקה לעבר מובהקות סטטיסטית בעת ניתוח הביניים הראשון הזה של OS. נקודות נוספות בולטות מתוצאות HERIZON-GEA-01 כוללות: הוספת TEVIMBRA ל-ZIIHERA ולכימותרפיה הובילה לירידה של 37% בסיכון להתקדמות המחלה ולשיפור של יותר מ-4 חודשים ב-mPFS. מטופלים שקיבלו ZIIHERA יחד עם כימותרפיה הראו ירידה של 35% בסיכון להתקדמות המחלה ושיפור דומה של יותר מ-4 חודשים ב-mPFS. תוצאות אלו טובות יותר בהשוואה ל-mPFS של 8.1 חודשים אצל מטופלים שטופלו ב-trastuzumab יחד עם כימותרפיה. בתת הקבוצה השלילית ל-PD-L1, תוצאות יחס הסיכון (HR) עבור PFS היו 0.47 בזרוע ZIIHERA יחד עם TEVIMBRA וכימותרפיה, ותוצאות HR עבור OS היו 0.49. בתת הקבוצה החיובית ל-PD-L1, תוצאות HR עבור PFS היו 0.65 בזרוע ZIIHERA יחד עם TEVIMBRA וכימותרפיה, ותוצאות HR עבור OS היו 0.82. שתי זרועות הניסוי הראו שיפור ביעדי המשנה המרכזיים של שיעור התגובה האובייקטיבית (ORR) ומשך התגובה (DOR) בהשוואה לזרוע הביקורת, כאשר ZIIHERA יחד עם כימותרפיה הובילו ל-ORR של 69.6% עם DOR חציוני של 14.32 חודשים. זרוע ZIIHERA יחד עם TEVIMBRA וכימותרפיה השיגה ORR של 70.7%, כאשר ה-DOR החציוני הגיע ל-20.70 חודשים, מה שמדגיש את תפקידו המרכזי של TEVIMBRA בעמידות ובהמשך התגובה שנצפתה במשטר הטיפולי. פרופיל הבטיחות של ZIIHERA בשילוב עם כימותרפיה, עם או בלי TEVIMBRA, היה עקבי עם ההשפעות הידועות של טיפול מכוון HER2 ואימונותרפיה, ולא זוהו אותות בטיחות חדשים. משך הטיפול היה הארוך ביותר בזרוע ZIIHERA יחד עם TEVIMBRA וכימותרפיה. שיעורי תופעות הלוואי הקשורות לטיפול בדרגה 3 ומעלה היו 71.8% עם ZIIHERA יחד עם TEVIMBRA וכימותרפיה, 59.0% עם ZIIHERA יחד עם כימותרפיה, ו-59.6% עם trastuzumab יחד עם כימותרפיה. שיעורי ההפסקה של ZIIHERA או trastuzumab עקב תופעות לוואי הקשורות לטיפול (TRAEs) היו 11.9% עם ZIIHERA יחד עם TEVIMBRA וכימותרפיה, 8.5% עם ZIIHERA יחד עם כימותרפיה, ו-2.3% בזרוע trastuzumab יחד עם כימותרפיה. תופעת הלוואי השכיחה ביותר בדרגה 3 ומעלה הקשורה לטיפול הייתה שלשול. חשוב לציין, הפסקת ZIIHERA או trastuzumab עקב שלשול הקשור לטיפול הייתה נדירה. שלשול שהופיע במהלך הטיפול בדרך כלל הופיע בשלבים מוקדמים של הטיפול ונפתר בתוך 3 שבועות. פרופיל הבטיחות הניתן לניהול תומך בכדאיות של השילובים הללו כקו ראשון לטיפול במחלה גרורתית. Zanidatamab מפותח על ידי Jazz (JAZZ) ו-BeOne במסגרת הסכמי רישוי מ-Zymeworks (ZYME), אשר הייתה הראשונה שפיתחה את המולקולה.
פורסם לראשונה ב-TheFly – המקור מידע סופי לידיעות מיידיות, בזמן אמת, שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
צפו במניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>