MannKind מודיעה על אישור ה-FDA ל-sNDA עבור FUROSCIX On-body Infusor
MannKind (MNKD) הודיעה על שני עדכונים עסקיים: אישור ה-FUROSCIX On-body Infusor לשימוש בקרב מטופלים פדיאטריים, ומתן הגנה נוספת על קניין רוחני למוצר המחקרי FUROSCIX ReadyFlow Autoinjector, שנמצא כעת בבחינת ה-FDA של ארה״ב. מנהל המזון והתרופות של ארה״ב (FDA) אישר בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה (sNDA) עבור FUROSCIX On-body Infusor, המרחיבה את ההתווייה של מוצר זה כך שתכלול מטופלים פדיאטריים במשקל 43 ק"ג או יותר. FUROSCIX אושרה בעבר לטיפול בבצקת הקשורה לאי-ספיקת לב כרונית ולמחלת כליות כרונית במבוגרים. אישור נוסף זה ממלא את כל הדרישות שלאחר השיווק כפי שפורטו במכתב האישור המקורי, במסגרת ה-Pediatric Research Equity Act. משרד הפטנטים וסימני המסחר של ארה״ב העניק חמישה פטנטים הכוללים תביעות המגנות על FUROSCIX ReadyFlow Autoinjector. פטנטים אלה מכסים תכשירים נוזליים מרוכזים של פרוסמיד ושיטות טיפול קשורות, פוטנציאלית עד 2040, ובכך מחזקים עוד יותר את מעמדה של MannKind בתחום הקניין הרוחני סביב השילוב החדשני של תרופה-מכשיר. הפטנטים יירשמו ב-Orange Book של ה-FDA, אם ה-FUROSCIX ReadyFlow Autoinjector יאושר על ידי ה-FDA. MannKind הודיעה לאחרונה כי ה-FDA קיבל לבדיקה את ה-sNDA שלה עבור FUROSCIX ReadyFlow Autoinjector לטיפול בבצקת במבוגרים עם אי-ספיקת לב כרונית (CHF) או מחלת כליות כרונית (CKD). לבקשה נקבע תאריך יעד להחלטה לפי Prescription Drug User Fee Act ל-26 ביולי 2026.
פורסם לראשונה ב-TheFly – הסמכות העליונה לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>
לקריאה נוספת על MNKD:
- הופסק המחקר בשאיפת קלופזימין של MannKind: השלכות למשקיעים
- MannKind: ה-FDA קיבל לבדיקה את ה-sNDA עבור FUROSCIX ReadyFlow
- Truist החלה בסיקור MannKind בהמלצת קנייה
- מחיר היעד של MannKind הופחת ל-10 דולר מ-15 דולר באופנהיימר
- ההתקדמות האסטרטגית והפוטנציאל המוצרי של MannKind מצדיקים דירוג קנייה למרות הפסקת MNKD-101