Outlook Therapeutics מודיעה על קבלת בקשת ה-BLA עבור ONS-5010
דה פליי (TheFly)13 בנובמבר 2025
Outlook Therapeutics (OTLK) הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר שקיבל את ההגשה מחדש של בקשה לרישיון לתרופה ביולוגית (BLA) עבור ONS-5010, פורמולציה אופתלמית ניסיונית של בבאסיזומאב לטיפול בניוון מקולרי תלוי גיל (AMD) מסוג רטוב. ה-FDA ציין כי הוא רואה בהגשה מחדש של ה-BLA תגובה מלאה מדרגת Class 1 למכתב הפעולה מ-27 באוגוסט 2025, מה שמוביל לתקופת סקירה של 60 יום ממועד ההגשה מחדש. כתוצאה מכך, ה-FDA קבע תאריך יעד לפי חוק אגרות המשתמש לתרופות מרשם (PDUFA) ל-31 בדצמבר 2025. ONS-5010, אם יאושר, ימותג בשם LYTENAVA לטיפול ב-AMD רטוב.
פורסם לראשונה בTheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות חמות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שהומלצו על ידי אנליסטים >>