ויראקס השלימה את גיוס המטופלים לניסוי הקליני שלה להערכת ViraxImmun
עיקרי הדברים:
- ויראקס ביולאבס השלימה את גיוס 160 המשתתפים לניסוי קליני רב-מרכזי בבריטניה להערכת בדיקת ViraxImmune בזיהוי תפקוד לקוי של תאי T בתסמונות לאחר זיהום אקוטי (PAIS), כולל קוביד ארוך, PTLD ו‑ME/CFS; הדגימות ינותחו כעת לתמיכה בהגשות רגולטוריות ל‑MHRA.
- החברה קיבלה פרוטוקול סופי מפגישת קדם-הגשה עם ה‑FDA, משלבת את ההמלצות להמשך הפיתוח, ומתכננת להתחיל מחקר קליני בארה״ב ב‑2026 עם אוניברסיטת אמורי; תוצאות ראשונות צפויות ברבעון השני של 2026.
קבוצת ויראקס ביולאבס (VRAX) הודיעה כי השלימה בהצלחה את גיוס המטופלים לניסוי קליני רב-מרכזי שמתקיים בבריטניה. הניסוי בוחן את ביצועי בדיקת ViraxImmune בזיהוי תפקוד לקוי של תאי T בתסמונות לאחר זיהום אקוטי, או PAIS, כולל קוביד ארוך (Long COVID), מחלת ליים לאחר טיפול, או PTLD, ודלקת מוח מיאלגית / תסמונת העייפות הכרונית, או ME/CFS. המחקר נערך בשיתוף עם שירות הבריאות הלאומי של בריטניה (NHS). הוא השלים הרשמה מלאה לפני המתוכנן והגיע ליעד של 160 משתתפים. בוצעה רנדומיזציה ביחס 3:1 בין משתתפים סימפטומטיים לבין משתתפים ללא תסמינים, כש-40 מטופלים גויסו לכל אחת משלוש הקבוצות הסימפטומטיות המייצגות Long COVID, PTLD ו‑ME/CFS. הניסוי נועד להעריך תפקוד לקוי של תאי T ושיבוש במערכת החיסון שעומדים בבסיס התסמינים העיקריים הנצפים ב‑PAIS. הדגימות הקליניות שנאספו יעברו כעת ניתוח אימונולוגי כדי להעריך את ביצועי בדיקת ViraxImmune בזיהוי תפקוד לקוי של תאי T, כסיוע באבחון PAIS אצל מטופלים הסובלים מעייפות מתמשכת ומחלישה. תוצאות הניתוח נועדו לתמוך בהגשות רגולטוריות בבריטניה, כולל הגשות לרשות התרופות ומוצרי הבריאות הבריטית (MHRA), ועשויות גם להנחות הגשות עתידיות בארצות הברית. במקביל, ויראקס הודיעה כי קיבלה פרוטוקול סופי מפגישת קדם-הגשה פוריה עם ה‑FDA ב‑10 בספטמבר, לדיון במסלול הרגולטורי המוצע לבדיקת תאי T של ViraxImmune. הפגישה סיפקה משוב בונה על המשך פיתוח הבדיקה לשימוש בחולים לאחר זיהום אקוטי בקוביד‑19. ויראקס משלבת את המלצות הרשות בתוכניות הפיתוח הקליניות והאנליטיות המתמשכות שלה כדי לתמוך בהתקדמות לקראת הגשה עתידית בארצות הברית. החברה צופה להתחיל את המחקר הקליני בארצות הברית בשנת 2026, בשותפות עם אוניברסיטת אמורי. תוצאות ראשונות מהמחקר האורכי הזה צפויות ברבעון השני של 2026.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>