IceCure Medical קיבלה אישור שיווק מה-FDA למערכת הקריואבלציה ProSense

IceCure Medical קיבלה אישור שיווק מה-FDA למערכת הקריואבלציה ProSense

דה פליי (TheFly)3 באוקטובר 2025

הנקודות המרכזיות (Highlights):

• ה‑FDA העניק אישור שיווק במסלול De Novo למערכת הקריואבלציה ProSense לטיפול מקומי בסרטן השד במטופלות בנות 70 ומעלה עם גידולים בסיכון ביולוגי נמוך עד 1.5 ס"מ, המטופלות בטיפול אנדוקריני מסייע; ההתווייה כוללת גם מי שאינן מתאימות לניתוח ומכסה כ‑46 אלף נשים בשנה בארה"ב.
• ה‑FDA ביקש מחקר פוסט‑שיווקי של כ‑400 מטופלות בכ‑30 אתרים; ניתן להשתמש בקוד שיפוי קיים לתמיכה בתביעות והחזרים. האישור התבסס בין היתר על ניסוי ICE3, הניסוי הרב‑מרכזי הגדול ביותר בקריואבלציה מבוססת חנקן נוזלי לסרטן שד מוקדם בסיכון נמוך ללא ניתוח.

IceCure Medical (ICCM) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) העניק אישור שיווק לבקשת ה‑De Novo של IceCure עבור מערכת הקריואבלציה ProSense לטיפול מקומי בסרטן השד במטופלות בנות 70 ומעלה, עם גידולים בסיכון ביולוגי נמוך בגודל של עד 1.5 ס"מ, שמטופלות בטיפול אנדוקריני מסייע (adjuvant). הדבר מייצג כ‑46 אלף נשים בשנה בארה"ב. ההתווייה שאושרה כוללת גם מטופלות שאינן מתאימות לניתוח לטיפול בסרטן השד. בעת מתן אישור השיווק, ה‑FDA ביקש מ‑IceCure לבצע מחקר פוסט‑שיווק (מעקב לאחר השקה) שמטרתו להפיק נתונים נוספים עבור ההתווייה הזו. המחקר הפוסט‑שיווקי צפוי לכלול כ‑400 מטופלות בכ‑30 אתרים, וניתן יהיה להשתמש בקוד השיפוי שהוגדר כדי לתמוך בתביעות ובהחזרים עבור פרוצדורות המחקר. האתרים הללו, במקביל לטיפול במשתתפות המחקר, יהיו גם אתרים מסחריים פעילים שבהם ניתן יהיה לטפל בכל מטופלת מתאימה המבקשת טיפול בקריואבלציה באמצעות ProSense. אישור השיווק של ה‑FDA התבסס על נתונים שכללו גם את ניסוי ICE3 של IceCure, הניסוי הקליני הרב‑מרכזי הגדול ביותר שנעשה אי‑פעם בקריואבלציה המבוססת על חנקן נוזלי עבור מטופלות עם סרטן שד בשלב מוקדם ובסיכון נמוך – ללא הסרה כירורגית של גידול השד.