Outlook Therapeutics: מתכננת להגיש מחדש את ה‑BLA עד סוף שנת 2025
Outlook Therapeutics (OTLK) הודיעה כי השלימה את פגישת Type A עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), כדי לדון במכתב התגובה המלא מיום 27 באוגוסט 2025 בנוגע להגשה מחדש של בקשת הרישוי לתרופות ביולוגיות (BLA) עבור ONS-5010 — פורמולציה עינית ניסיונית של בבציזומאב הנמצאת בפיתוח לטיפול ב-wet AMD. בהתבסס על הדיון עם ה-FDA, Outlook Therapeutics מצפה להגיש מחדש את ה-BLA לפני סוף שנת 2025, לאחר סקירת משוב הסוכנות וסיכום הפגישה. “ניהלנו דיון פורה עם ה-FDA. בהתבסס על הפגישה שלנו, ובהמתנה לקבלת סיכום הפגישה בכתב מהסוכנות, אנו מתכננים להגיש מחדש את ה-BLA מאוחר יותר השנה. אנו מחויבים להמשיך לספק למטופלים, לרופאים ולגורמי המימון בארה"ב תכשיר עיני בטוח ויעיל של בבציזומאב לטיפול ב-wet AMD,” אמר בוב יאר, מנכ"ל Outlook Therapeutics.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות שוטפות ושוברות שווקים בזמן אמת. נסו עכשיו >>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>
קראו עוד על OTLK:
- העליות הגדולות ביותר בשיעורי ההשאלה בקרב שמות סחירים
- ה-CCO של Outlook Therapeutics, ג'ף אבנסון, התפטר
- ה-FDA הוציא מכתב תגובה מלא ל-Outlook Therapeutics
- Outlook Therapeutics מגישה ל-FDA בקשה לפגישת Type A
- הורדת דירוג למרוול, העלאת דירוג לדולר טרי: ההמלצות הבולטות של אנליסטים בוול סטריט