רג'נרון וסאנופי מודיעות: חוות דעת של CHMP ממליצה לאשר את דופיקסנט
רג'נרון פארמסוטיקלס (REGN) וסאנופי (SNY) הודיעו כי הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) אימצה חוות דעת הממליצה לאשר את דופיקסנט באיחוד האירופי לטיפול באורטיקריה כרונית ספונטנית בקרב מבוגרים ומתבגרים. ההמלצה חלה על בני 12 ומעלה עם מחלה בדרגה בינונית עד חמורה, שלא הגיבו באופן מספק לאנטיהיסטמינים מסוג H1 ושטרם טופלו בנוגדי IgE. החלטה סופית צפויה בחודשים הקרובים. חוות הדעת של CHMP נתמכת בנתונים משני ניסויים בתוכנית LIBERTY-CUPID שלב 3. שניהם הראו כי דופיקסנט הפחיתה משמעותית גרד וסרפדת בשבוע 24 לעומת פלצבו. ניסוי שלישי מהתוכנית, שנערך באוכלוסיית מטופלים שונה עם CSU, סיפק נתוני בטיחות נוספים. תוצאות הבטיחות היו בדרך כלל עקביות עם פרופיל הבטיחות הידוע של דופיקסנט בהתוויות המאושרות שלה. תופעות לוואי שנראו בשכיחות גבוהה יותר עם דופיקסנט לעומת פלצבו בניסויים בקרב מבוגרים ומתבגרים עם CSU היו תגובה במקום ההזרקה, COVID-19, יתר לחץ דם, CSU ומנת יתר בשגגה.
פורסם לראשונה ב TheFly – המקור הסופי לחדשות פיננסיות חמות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>