Palisade Bio קיבלה מכתב אי-התנגדות ממשרד הבריאות הקנדי לניסוי שלב 1b של PALI-2108
Palisade Bio (PALI) קיבלה מכתב אי-התנגדות ממשרד הבריאות הקנדי לבקשה לניסוי קליני להערכת PALI-2108, מעכב PDE4 B/D ראשון מסוגו הממוקד לאזור האילאוקולון, במסגרת מחקר קליני בשלב 1b לטיפול במחלת קרוהן פיברוסטנוטית.
המחקר בשלב 1b יהיה פתוח ויגייס כ-6–12 מטופלים. הוא יבחן: בטיחות וסבילות באמצעות ניטור תופעות לוואי, בדיקות מעבדה ואק"ג; פרמקוקינטיקה בפלזמה וברקמות מעי; פרמקודינמיקה, כולל ביופסיות מזווגות מהאילאום הנבדקות באמצעות ריצוף RNA; ונקודות קצה חקירתיות כגון היסטולוגיה, אולטרסאונד של המעי ותוצאות המדווחות על ידי מטופלים.
מתן המינונים צפוי להתחיל במחצית השנייה של 2025, ותוצאות ראשוניות לבטיחות, פרמקוקינטיקה (PK) ופרמקודינמיקה (PD) צפויות ברבעון הראשון של 2026.
הנתונים מהמחקר בשלב 1b ב-FSCD (מחלת קרוהן פיברוסטנוטית), יחד עם התוצאות מניסויי שלבים 1a/1b שהשלימה פאליסייד ביו בקוליטיס כיבית, יתמכו בהגשת IND לשלב 2 המתוכננת של החברה למנהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) במחצית הראשונה של 2026.
פורסם לראשונה בTheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו מניות חמות של גורמים פנימיים ב-TipRanks >>