אירוע חריג חמורמטופל חווה נוירופתיה תחושתית פריפרית בדרגה בינונית, אשר חייבה השגחה בבית חולים למשך הלילה, והאירוע סווג כאירוע חריג חמור, דבר שהגביר את החששות הבטיחותיים לגבי התוכנית.
ייחוס בטיחותי לא ודאיההנהלה ציינה כי האירוע עשוי לשקף רעילות הקשורה לטיפול, אך הוא גם מופיע בשכיחות גבוהה במחלה, דבר שמותיר את הקשר הסיבתי לא ברור ומסבך את הערכת הסיכון הקליני.
סיכון לפיקוח רגולטורי ולפיקוח על ניסוייםסיווג האירוע כחמור והצורך באשפוז עלולים להוביל להגברת הביקורת הרגולטורית או לדרישות נוספות לניטור במחקרים מתמשכים.