סיכון ביצוע הנובע מכישלון ניסוי קודםניסוי פאזה 3 קודם לא הצליח לעמוד בתוצא העיקרי שלו עקב בעיות באיכות המטופלים ובעיות שונות בין המטופלים, מה שיוצר סיכון ביצוע מהותי לתוכנית הנוכחית.
בחירת מטופלים ושונות בניקודהתוכנית תלויה באסטרטגיה מחמירה יותר לבחירת אתרים ובתהליך מיון קפדני של מטופלים, כדי לצמצם את השונות בניקוד שפגעה בעבר בתוצאות; ליקויים בגישה זו עלולים לסכן את התוצאות.
עלייה בעלויות התפעולעלייה בעמלות שירותים מקצועיים וגידול בעלויות השכר הניעו את צמיחת ההוצאות, הגבירה את הלחץ על שריפת המזומנים ועלולה ליצור צורך במימון נוסף אם עלויות הניסוי יאמירו.