טבע מודיעה על קבלת בקשות לביו־סימילר מוצע ל‑Xolair על ידי ה‑FDA וה‑EMA

טבע מודיעה על קבלת בקשות לביו־סימילר מוצע ל‑Xolair על ידי ה‑FDA וה‑EMA

דה פליי (TheFly)30 במרץ 2026

חברת טבע (TEVA) פרמצבטיקה הודיעה כי הבקשות שלה למועמד ביו־סימילר מוצע ל‑Xolair, אומליזומאב, התקבלו לבדיקה גם על ידי רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) וגם על ידי סוכנות התרופות האירופית (EMA). ההגשות הרגולטוריות כוללות בקשת רישיון לתרופה ביולוגית (Biologics License Application) ל‑FDA ובקשה לאישור שיווק (Marketing Authorization Application) ל‑EMA. טבע ציינה כי שתי הבקשות כוללות את כל ההתוויות שאושרו למוצר הייחוס, כולל אסתמה אלרגית מתמשכת בדרגה בינונית עד קשה.