אפוג'י תרפיוטיקס מודיעה על נתוני אחזקה משלב A בניסוי APEX
אפוג'י תרפיוטיקס (APGE) הודיעה על נתוני אחזקה ל-52 שבועות משלב A של ניסוי קליני APEX בשלב 2 לתרופה זומילוקיברט, בחולים עם אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית עד חמורה. התוצאות הראו שמירה יציבה ומתמשכת על התגובה, גם במשטרי אחזקה של מתן אחת ל-3 חודשים וגם אחת ל-6 חודשים. נצפתה גם העמקה של התגובה בכלל האוכלוסייה, בכל המדדים של הנגעים והגירוד, מה שתומך בפרופיל המבודל והייחודי הפוטנציאלי של זומילוקיברט, כולל תדירות מתן נמוכה משמעותית לעומת הטיפול הסטנדרטי הקיים כיום. חלק האחזקה ל-52 שבועות בניסוי בחן מינון של 360 מ"ג זומילוקיברט, שניתן במרווחי אחזקה של אחת ל-3 חודשים ואחת ל-6 חודשים. התוצאות התמקדו בשתי אוכלוסיות ניתוח: אוכלוסיית המגיבים לזומילוקיברט בשבוע 16, וכלל האוכלוסייה שטופלה בזומילוקיברט לאורך 52 שבועות. בשבוע 52, זומילוקיברט הראתה שמירה חזקה על התגובה בקרב המגיבים בשבוע 16, יחד עם העמקה ביעילות בכלל האוכלוסייה שטופלה בכל המדדים של הנגעים והגירוד. נשמרה ירידה של לפחות 75 באחוזי הציון במדד Eczema Area and Severity Index בקרב אוכלוסיית המגיבים בשבוע 16, ב-75% וב-85% מהחולים בקבוצות המינון אחת ל-3 חודשים ואחת ל-6 חודשים, בהתאמה. נשמרה גם תגובה במדד Validated Investigator’s Global Assessment 0/1 בשיעור של 86% למינון אחת ל-3 חודשים ו-78% למינון אחת ל-6 חודשים בקרב אוכלוסיית המגיבים בשבוע 16. העמקה של התגובה נצפתה בכל המדדים של הנגעים והגירוד, הן במינון אחת ל-3 חודשים והן אחת ל-6 חודשים. הטיפול היה נסבל היטב לאורך כל תקופת המחקר של 52 שבועות, עם פרופיל בטיחות שהתאים באופן כללי לתרופות אחרות באותה משפחה. לאורך תקופת הטיפול של 52 שבועות, תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לטיפול (TEAEs) היו דלקת לחמיות לא זיהומית, זיהום בדרכי הנשימה העליונות ונזופרינגיטיס. חלק B של APEX הוא ניסוי אופטימיזציית מינון מבוקר-פלצבו, שבו 347 חולים מוקצים באקראי ביחס 1:1:1:1 לקבלת מינון גבוה, בינוני או נמוך של זומילוקיברט לעומת פלצבו. נתוני 16 השבועות של חלק B צפויים ברבעון השני של 2026. על בסיס תוצאות אלה והנתונים המוקדמים הצפויים מחלק B, בכפוף לתוצאות הקליניות והרגולטוריות, החברה מתכננת להתחיל ניסויי שלב 3 בזומילוקיברט במחצית השנייה של 2026, באופן שעשוי לאפשר השקה פוטנציאלית בשנת 2029.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות עדכניות שמזיזות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמומלצות על ידי אנליסטים >>