אימיוניטי ביו מדווחת על 64 נבדקים שהשלימו איסוף אפרזיס בתוכניות NK2022 ו-NK2023
אימיוניטי ביו (IBRX) הודיעה על השלמת תוכניות הנדסת הייצור NK2022 ו-NK2023, שהקימו מסלול מלויקאפרזיס ועד ייצור עבור פלטפורמת הטיפול התאי האוטולוגי שלה, המבוסס על תאי NK (תאי הרג טבעיים) משופרי ציטוקינים עם זיכרון. בנוסף, הושלמה תוכנית שלב I המשלבת M-ceNK עם Anktiva בקרב מטופלים עם גידולים נשנים או עמידים לטיפול, והדגימה פרופיל בטיחות לאחר עירוי של תכשיר התרופה M-ceNK. במצטבר, התוכניות גייסו 74 נבדקים, כולל גם תורמים בריאים וגם מטופלים עם סרטן, ויצרו את בסיס הנתונים לפיתוח התהליך והאוטומציה הרובוטית הנדרש לתמיכה בתרגום קליני ראשוני בבני אדם. בשתי התוכניות יחד, 64 נבדקים השלימו בהצלחה איסוף אפרזיס, הן בריאים והן חולי סרטן, ללא אירועי לוואי חמורים הקשורים להליך. התאים שנאספו אוחסנו ושימשו לפיתוח ולוולידציית התהליך. מבין 64 הנבדקים שהשלימו אפרזיס, 10 חולי סרטן קיבלו את התאים שנאספו לאחר תהליך העשרת תאי NK של אימיוניטי ביו. בסך הכול ניתנו 23 מנות למטופלים, שהדגימו הצלחה במתן חוזר ובעצירת תאי M-ceNK בהקפאה עמוקה (cryo-banking). לא דווחו אירועי לוואי חמורים (SAEs) בקרב 10 חולי הסרטן במהלך מחזורי הטיפול שלהם. פרופיל אימונולוגי לאחר האיסוף הראה שתפקוד תאי NK והמאפיינים שלהם נשמרו בתורמים בריאים ובחולי סרטן, כולל כאלה שכבר נחשפו בעבר לטיפול סיסטמי. באופן קריטי, תאי NK שמקורם בחולי סרטן הראו פעילות ציטוטוקסית שקולה לזו של תאי NK מתורמים בריאים נגד קווי תאים עמידים ל-NK, המייצגים מספר סוגי רקמה (היסטולוגיות), כולל סרטן שד, קרצינומה של תאי מרקל, סרטן שחלות, כורדומה, מדולובלסטומה, גליובלסטומה, אדנוקרצינומה ולימפומה. נתוני היתכנות הייצור מתוכניות NK2022 ו-NK2023 איפשרו ישירות את ניסוי שלב 1 להעלאת מינון, הבוחן תאי M-ceNK אוטולוגיים בשילוב עם nogapendekin alfa inbakicept-pmln בקרב מטופלים עם גידולים מוצקים נשנים או עמידים לטיפול. 10 מטופלים גויסו לזרוע הטיפול וקיבלו עירויי M-ceNK תוך-ורידיים שבועיים, בשילוב עם ANKTIVA(R) תת-עורי שניתן אחת לשבועיים.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שוק. נסו עכשיו >>
ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>