ביופרונטרה מדווחת על תוצאות ניסוי שלב 2b לפוטודינמיקה עם Ameluz באקנה וולגריס
ביופרונטרה (BFRI) הודיעה על תוצאות ניסוי קליני בשלב 2b שבחן את Ameluz, ג'ל טופיקלי בריכוז 10% בטיפול פוטודינמי (PDT) לטיפול באקנה וולגריס בדרגה בינונית עד חמורה. המחקר הרב-מרכזי, האקראי וכפול הסמיות השווה בין Ameluz לבין ג'ל נשא (vehicle) עם שני זמני השריה שונים לפני ההארה באמצעות מנורת BF-RhodoLED. המשתתפים קיבלו שפופרת אחת של Ameluz או ג'ל נשא שנמרחה על כל הפנים, ולאחר מכן עברו שלב השריה והארה באור אדום. בוצעו עד שלושה טיפולי PDT במרווחים של חודש, והמטופלים היו במעקב במשך חודשיים לאחר קבלת טיפול ה-PDT האחרון. למחקר היו שתי נקודות סיום ראשיות: האחת בחנה את הירידה היחסית במספר הנגעים הדלקתיים. השנייה דרשה שיפור של לפחות שתי דרגות בסולם Investigator Global Assessment מותאם בן 5 נקודות (mIGA), וכן שהמטופל יסווג כ"נקי" או "כמעט נקי". נצפתה הטבה גדולה יותר גם במספר הנגעים הדלקתיים וגם בציוני mIGA עם Ameluz לעומת הג'ל הנשא במשטר של 3 שעות השריה, מה שזיהה את הפרוטוקול הזה כמבטיח ביותר להמשך בחינה קלינית באקנה וולגריס. באוכלוסיית הפרוטוקול למשטר 3 השעות, קבוצת Ameluz השיגה ירידה של 57.97% בנגעים הדלקתיים, לעומת 36.51% בקבוצת הג'ל הנשא המקבילה. בניתוח mIGA, 25% מהמטופלים שטופלו ב-Ameluz עמדו בנקודת הסיום הראשית הזו, לעומת 21.4% מהמטופלים שקיבלו ג'ל נשא שהשיגו את אותה תוצאה. ירידות במספר הנגעים המוחלטים תמכו עוד יותר ביעילות משטר ה-3 שעות. הערכים לירידות בנגעים דלקתיים, לא-דלקתיים וסך כל הנגעים היו 19.7, 23.1 ו-42.7 עם Ameluz, לעומת 15.4, 16.5 ו-31.9 עם הג'ל הנשא. טיפול ה-PDT עם Ameluz הראה פרופיל בטיחות חיובי, בהתאם לניסיון הקודם שדווח בטיפול פוטודינמי. תופעות הלוואי הקשורות לטיפול שנרשמו בתדירות הגבוהה ביותר היו תחושת צריבה וגרד, שבדרך כלל היו בדרגה קלה עד בינונית. בנוסף, ציוני הכאב הממוצעים במהלך טיפולי ה-PDT במשטר השריה של 3 שעות היו מתונים: בקבוצת Ameluz נעו הערכים בין 3.4 ל-3.8, ובקבוצת הג'ל הנשא בין 2.0 ל-2.1, בסולם בן 11 נקודות. המשתתפים דיווחו על שביעות רצון כללית גבוהה מטיפול ה-PDT. מתוך המטופלים שעברו השריה של 3 שעות עם Ameluz, 85.7% ציינו שהיו בוחרים שוב ב-PDT ו-71.4% מהם דירגו את התוצאה האסתטית כ"טובה" או "טובה מאוד".
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי בזמן אמת לחדשות פיננסיות שוברות שווי שוק. נסו עכשיו >>
ראו את מניות בעלי העניין החמות ב-TipRanks >>