MBX Biosciences ‘במסלול’ לפתיחת שלב 3 ברבעון השלישי לאחר פגישת סיום שלב 2
חברת MBX Biosciences (MBX) הודיעה על השלמה מוצלחת של פגישת סיום שלב 2 עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), כדי לדון בתכנון הכולל של ניסוי שלב 3 לתרופה canvuparatide הניתנת פעם בשבוע לטיפול בהיפופרתירואידיזם כרוני. על בסיס המשוב מה-FDA, חברת MBX Biosciences מתכננת לקדם את canvuparatide הניתנת פעם בשבוע לניסוי שלב 3 ברבעון השלישי של 2026. מרכיבי תכנון ניסוי שלב 3 כבר נבחרו, כולל מספר המטופלים, נקודת הסיום הראשית ונקודות הסיום המשניות המרכזיות, וכן בחירת המינון, לוח הזמנים של הטיטרציה ומשך המחקר. ניסוי שלב 3, שיהיה כפול-סמיות ומבוקר פלסבו, יכלול כ-160 מטופלים, שיחולקו באקראי ביחס של 1:3 לקבלת canvuparatide או פלסבו. לאחר ההקצאה האקראית, תהיה תקופה של 4 שבועות עם מינון קבוע של 600 מיליגרם canvuparatide, לאחריה תקופת טיטרציית מינון של 18 שבועות, ואז תקופת תחזוקה של 4 שבועות. ניתוח היעילות העיקרי יבוצע בשבוע 26, ולאחר מכן יתקיים מעבר להמשך מחקר בהרחבה בתווית פתוחה, כדי לבחון גם את הבטיחות לטווח ארוך וגם את משך ההשפעה. החברה הודיעה גם היום כי התרופה canvuparatide בתדירות של פעם בשבוע קיבלה מעמד של תרופת יתום מסוכנות התרופות האירופית (EMA) לטיפול בהיפופרתירואידיזם כרוני, מה שתומך בהמשך הפיתוח הקליני שלה באירופה.
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לידיעות פיננסיות שוטפות, בזמן אמת, שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
צפו במניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>